为什么要选用75%乙醇和0.1%新洁尔灭用于洁净区的人员消毒

朱唔大师 · 发表于 2021-9-9 16:16:05

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体考老师检查消毒剂的效果验证之后，提出来消毒剂的残留验证事宜，目前我们打算从为什么选用这两种消毒剂进行入手考虑，但是没有搜索到相关信息，我想证明一下这俩消毒后员工裸手操作对于我们的产品质量没有影响，请问各位，这个该怎么做？

朱唔大师 · 发表于 2021-9-10 09:38:20

轩00cad8ae 发表于 2021-9-10 08:12
裸手操作哈

是裸手操作啊，但是是每2个小时人员就要消毒一次

yzqhyt · 发表于 2021-9-9 16:42:56

75%乙醇和0.1%新洁尔灭消毒效果好，这个应该有相关文献作为支撑。至于说消毒后裸手操作，怎么可能对产品质量没有影响呢？手上的油、水分、皮屑等都可能会污染产品。都说人是最大的污染源，并不是没有原因的。

PONY测试 · 发表于 2021-9-9 16:59:01

本帖最后由歪把子于 2021-9-9 21:23 编辑

我司YY测试集团，提供消毒类产品检测，消毒效果评价，灭菌抑菌抗菌空气自然菌实验等

swoed · 发表于 2021-9-9 17:02:42

没看懂消毒剂残留验证怎么扯到裸手操作上了？

liuchaons · 发表于 2021-9-9 17:46:01

裸手操作，哈哈哈

zyx1001880 · 发表于 2021-9-9 17:47:09

这是普遍认知的消毒剂，没必要纠结为什么要用，一般是生产过程不戴手套裸手操作需要每两小时消毒一次

初心不改归零 · 发表于 2021-9-9 17:59:51

我同意楼上说的，但是为什么残留要先考虑为什么用这种消毒剂这个地方开始呢？可以测一下保留嘛，还有你们是什么产品，还需要考虑消毒剂的保留？有必要吗？

大呆子 · 发表于 2021-9-9 18:01:28

除非特殊工序（比如传统的糖衣包衣工序），一般来说是不接受裸手操作的

轩00cad8ae · 发表于 2021-9-10 08:12:09

初心不改归零发表于 2021-9-9 17:59
我同意楼上说的，但是为什么残留要先考虑为什么用这种消毒剂这个地方开始呢？可以测一下保留嘛，还有你们是 ...

裸手操作哈

陈建华12345 · 发表于 2021-9-10 08:26:10

裸手操作直接接触物品是不行的

zw20050203 · 发表于 2021-9-10 08:52:46

首先是这两种消毒剂是公认可以的，其次是消毒以后进行样品操作时必须使用无菌手套，而且尽量是无接触式的操作。

zw20050203 · 发表于 2021-9-10 08:54:24

你要做验证也是验证手部消毒效果，和带了手套以后操作对产品/样品的影响（残留检测？）的验证。
手部消毒的验证可以考虑盖碟子，残留的话我暂时没想到。

lisu247 · 发表于 2021-9-10 08:57:00

2010版GMP 第3章机构与人员第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

有明确的法规要求，怎么可能裸手呢？

朱唔大师 · 发表于 2021-9-10 09:38:50

lisu247 发表于 2021-9-10 08:57
2010版GMP 第3章机构与人员第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和 ...

不是药品，是医疗器械，而且人员手部消毒是每2小时就一次的

朱唔大师 · 发表于 2021-9-10 09:40:28

swoed 发表于 2021-9-9 17:02
没看懂消毒剂残留验证怎么扯到裸手操作上了？

员工裸手操作，但是是每2小时进行一次手消毒，体考老师的意思就是说你用这个消毒剂，到底会不会对你的产品质量有影响

朱唔大师 · 发表于 2021-9-10 09:42:18

zw20050203 发表于 2021-9-10 08:54
你要做验证也是验证手部消毒效果，和带了手套以后操作对产品/样品的影响（残留检测？）的验证。
手部消毒 ...

消毒剂效果的验证我们是做完了的，但是他们提的问题就是没有做消毒剂残留的验证，说你这个手消毒之后手上残余的消毒剂会不会对产品质量有影响，员工是每2小时进行一次手消毒，然后组装产品什么的

swoed · 发表于 2021-9-10 09:50:33

朱唔大师发表于 2021-9-10 09:40
员工裸手操作，但是是每2小时进行一次手消毒，体考老师的意思就是说你用这个消毒剂，到底会不会对你的产 ...

你们是组装医疗器械吗
我不是很清楚医疗器械准不准许裸手生产
残留验证和裸手生产没关系，是需要取样后QC检测表面残留的
把消毒剂涂抹在材质表面，然后取样

朱唔大师 · 发表于 2021-9-10 09:59:50

swoed 发表于 2021-9-10 09:50
你们是组装医疗器械吗
我不是很清楚医疗器械准不准许裸手生产
残留验证和裸手生产没关系，是需要取样后 ...

是组装，我们现在想到的对应的整改措施就是证明这俩消毒剂的残留对我们的产品质量不会形成影响，75%酒精很快挥发，基本上不会有残留，但是0.1%的洁尔灭的性质我没太找到合适的方法证明，

swoed · 发表于 2021-9-10 10:04:26

朱唔大师发表于 2021-9-10 09:59
是组装，我们现在想到的对应的整改措施就是证明这俩消毒剂的残留对我们的产品质量不会形成影响，75%酒精 ...

不管生产方式是什么首先裸手生产的验证方法就不对
残留验证就是在设备表面（或者同材质模拟）消毒后等挥发后用棉签取样检测残留限度

[确认&验证] 为什么要选用75%乙醇和0.1%新洁尔灭用于洁净区的人员消毒