新厂洁净区即将建好，年底需要搬迁，要做哪些验证？

m1213995776 · 发表于 2021-9-10 14:33:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，新厂区的实验室，车间即将建好，年底需要搬迁，搬过去之前，新洁净区需要做哪些验证？比如，万级实验室，十万级制造车间。搬过去的设备需要重新验证吗？谁来验证？

伊娃瓦力 · 发表于 2021-9-10 14:47:44

肯定需要重新验证的，验证小组来做

zw20050203 · 发表于 2021-9-10 15:00:32

怎么现在还有万级十万级这样讨论洁净级别的？不是早就改ABCD了？
首先是整个厂房的图纸
然后是厂房的水电空调
这些完了以后，就是设施设备
再以后就是工艺验证
具体的还要看你们自己的验证计划。

二分之一智慧 · 发表于 2021-9-10 16:01:24

空调、水系统、设备都要做验证啊

wuzi123456 · 发表于 2021-9-10 16:06:54

基本都要重新来一遍了

孤独的漫游 · 发表于 2021-9-10 16:11:51

目测不少做药的。估计是化工厂在车间里搭个房子，认为是十万级。。。。。

邹生 · 发表于 2021-9-10 20:05:47

这不就相当于开个新公司，文件沿用就好了，其他的重头来

龚汉军 · 发表于 2021-9-10 20:07:06

先是车间的纯化水，空调系统，车间的环境，再实验室的验证，有的忙

来自安卓APP客户端

初心不改归零 · 发表于 2021-9-10 20:19:08

楼上大神们说的都是，就是从头再来啦

A君的故事 · 发表于 2021-9-10 21:26:45

第三方验证，需要的话，可以联系我，微信18268101680

来自安卓APP客户端

ghostmr5 · 发表于 2021-9-11 14:27:45

哇塞全部验证。

来自安卓APP客户端

dcagain · 发表于 2021-9-11 17:41:08

技术转移的事才难

来自安卓APP客户端

ziyoutian · 发表于 2021-9-12 10:14:23

厂房，公用系统，包括空调，水，温湿度控制。设备，更衣，自净时间。要做的多了去了。

来自安卓APP客户端

315261187 · 发表于 2022-1-18 15:27:26

生产设备有变化吗？如果生产设备没有变化，除了设备清洁验证，其他全部重新来。

T、 · 发表于 2022-1-19 22:46:49

新厂房该做的验证，都必须做。

m1213995776 · 发表于 2022-2-22 17:21:48

伊娃瓦力发表于 2021-9-10 14:47
肯定需要重新验证的，验证小组来做

主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，逛了一圈论坛，大概知道一些微生物实验室要做4Q确认，就是性能确认和运行确认项目有点搞不清楚，运行确认项目有高效检漏、温湿度、压差、换气次数，性能确认有悬浮粒子静态3次，臭氧消毒有效期和自净时间确认周期沉降菌静态3次，空调机组自净时间静态3次，还要测什么项目嘛？

m1213995776 · 发表于 2022-2-22 17:22:29

zw20050203 发表于 2021-9-10 15:00
怎么现在还有万级十万级这样讨论洁净级别的？不是早就改ABCD了？
首先是整个厂房的图纸
然后是厂房的水电 ...

主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，医疗器械目前洁净度等级还是以万级十万级称呼的，逛了一圈论坛，大概知道一些微生物实验室要做4Q确认，就是性能确认和运行确认项目有点搞不清楚，运行确认项目有高效检漏、温湿度、压差、换气次数，性能确认有悬浮粒子静态3次，臭氧消毒有效期和自净时间确认周期沉降菌静态3次，空调机组自净时间静态3次，还要测什么项目嘛？

m1213995776 · 发表于 2022-2-22 17:23:20

二分之一智慧发表于 2021-9-10 16:01
空调、水系统、设备都要做验证啊

主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，逛了一圈论坛，大概知道一些微生物实验室要做4Q确认，就是性能确认和运行确认项目有点搞不清楚，运行确认项目有高效检漏、温湿度、压差、换气次数，性能确认有悬浮粒子静态3次，臭氧消毒有效期和自净时间确认周期沉降菌静态3次，空调机组自净时间静态3次，还要测什么项目嘛？

m1213995776 · 发表于 2022-2-22 17:23:45

wuzi123456 发表于 2021-9-10 16:06
基本都要重新来一遍了

主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，逛了一圈论坛，大概知道一些微生物实验室要做4Q确认，就是性能确认和运行确认项目有点搞不清楚，运行确认项目有高效检漏、温湿度、压差、换气次数，性能确认有悬浮粒子静态3次，臭氧消毒有效期和自净时间确认周期沉降菌静态3次，空调机组自净时间静态3次，还要测什么项目嘛？

m1213995776 · 发表于 2022-2-22 17:24:21

ziyoutian 发表于 2021-9-12 10:14
厂房，公用系统，包括空调，水，温湿度控制。设备，更衣，自净时间。要做的多了去了。

主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，逛了一圈论坛，大概知道一些微生物实验室要做4Q确认，就是性能确认和运行确认项目有点搞不清楚，运行确认项目有高效检漏、温湿度、压差、换气次数，性能确认有悬浮粒子静态3次，臭氧消毒有效期和自净时间确认周期沉降菌静态3次，空调机组自净时间静态3次，还要测什么项目嘛？

[确认&验证] 新厂洁净区即将建好，年底需要搬迁，要做哪些验证？

欢迎您注册蒲公英

点评