新厂洁净区即将建好，年底需要搬迁，要做哪些验证？

m1213995776 · 发表于 2022-2-22 17:24:44

T、发表于 2022-1-19 22:46
新厂房该做的验证，都必须做。

主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，逛了一圈论坛，大概知道一些微生物实验室要做4Q确认，就是性能确认和运行确认项目有点搞不清楚，运行确认项目有高效检漏、温湿度、压差、换气次数，性能确认有悬浮粒子静态3次，臭氧消毒有效期和自净时间确认周期沉降菌静态3次，空调机组自净时间静态3次，还要测什么项目嘛？

ziyoutian · 发表于 2022-2-23 08:54:26

m1213995776 发表于 2022-2-22 17:24
主要是微生物实验室这块需要做哪些验证？车间我不管，有QA。我是医疗器械行业用的实验室，逛了一圈论坛， ...

个人感觉你这些验证项目应该是可以满足需要了。基本还是按照厂房验证的那一套来的。不过这个也是需要QA的监督下进行，相关项目还是需要QA审核的。所以以上措施都是需要你从你的风险评估中输出。

ABC一叶千秋 · 发表于 2023-2-27 15:39:37

厂房搬迁完了吗？我司提供旧厂房还原，设备拆除处理服务

磊zvuedmmr · 发表于 2023-2-28 14:41:14

先净化、水、然后设施、设备

SiO2 · 发表于 2023-3-1 08:59:55

zw20050203 发表于 2021-9-10 15:00
怎么现在还有万级十万级这样讨论洁净级别的？不是早就改ABCD了？
首先是整个厂房的图纸
然后是厂房的水电 ...

医疗器械行业的，他们都说万级十万级，我跟他们说ABCD或者ISO他们都听不懂。

oО星辰﹏ · 发表于 2023-3-1 09:06:32