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MDR认证费用

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药徒
发表于 2021-9-13 13:52:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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换了一家新企业,目前准备做1个Im级产品的MDR和ISO 13485认证费用,联系了TUV南德、TUV莱茵、BSI、SGS。TUV南德报价17万,TUV莱茵目前国内审核老师有限,只开放老客户,BSI 15万,SGS 18万。
只1个产品啊,单认证费用就这么多!MDR真是抢钱啊,大家转换MDR也这样吗?
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药徒
发表于 2021-9-13 14:13:37 | 显示全部楼层
贵是真的贵,自己研究不透彻请辅导老师还得几万呢,就是让小厂家绝望。
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药徒
发表于 2021-9-13 14:42:54 | 显示全部楼层
MER发证机构自己有的还没摸透,南德下半年好像是集中培训~
CE MDR、IVDR可以联系17621900404
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-13 16:09:43 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-9-13 14:13
贵是真的贵,自己研究不透彻请辅导老师还得几万呢,就是让小厂家绝望。

我就是小厂招过来搞认证的,我上半年在原厂都没这么贵,那个时候TUV南德8000元/人天,现在就涨到12000了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-13 16:12:14 | 显示全部楼层
Eric(郑 发表于 2021-9-13 14:42
MER发证机构自己有的还没摸透,南德下半年好像是集中培训~
CE MDR、IVDR可以联系17621900404

TUV南德今年6月1号直接把人天审核费用从8000涨到12000了,真黑啊,其他机构以前没合作过医疗器械认证,但估计也是提价了。
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药师
发表于 2021-9-13 17:20:39 | 显示全部楼层
I类带测量产品吗?涨价确实涨的厉害
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发表于 2021-9-14 07:46:29 | 显示全部楼层
请问有Ⅱb类的报价么
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发表于 2021-9-14 08:04:24 | 显示全部楼层
我们IIa类的,报价28-33+
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药徒
发表于 2021-9-14 08:43:50 | 显示全部楼层
Yxw2020== 发表于 2021-9-14 08:04
我们IIa类的,报价28-33+

是的,我们也是IIa类,但都在30W以上
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-14 09:02:10 | 显示全部楼层
飞人小翼 发表于 2021-9-14 08:43
是的,我们也是IIa类,但都在30W以上

我上半年在另一家公司找TUV南德申请的MDR,6个IIa+9个Is总费用是27万7。
下半年TUV南德疯狂涨价啊。
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药徒
发表于 2021-9-14 10:00:56 | 显示全部楼层
单独做ISO13485体系认证我们这边两万五就可以,但是MDR的话可能也比较贵,行情在这,狼多肉少。
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药徒
发表于 2021-9-14 11:25:33 | 显示全部楼层
你这体感不好是因为你只报了1个产品。多报几个平均价格就下来了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-14 12:00:57 | 显示全部楼层
jimmya 发表于 2021-9-14 11:25
你这体感不好是因为你只报了1个产品。多报几个平均价格就下来了。

没办法,公司只有1个产品的需求
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发表于 2021-9-18 10:15:25 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-9-13 16:12
TUV南德今年6月1号直接把人天审核费用从8000涨到12000了,真黑啊,其他机构以前没合作过医疗器械认证,但 ...

他们是一个basic udi di 算一个产品的吧,你这门多个产品是不是就2-3个
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-18 11:48:27 | 显示全部楼层
医用敷料 发表于 2021-9-18 10:15
他们是一个basic udi di 算一个产品的吧,你这门多个产品是不是就2-3个

现在各家公告机构都是以Basic UDI算产品数量啊
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发表于 2021-9-18 14:46:28 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-9-18 11:48
现在各家公告机构都是以Basic UDI算产品数量啊

那就对了,怪不得你们总价不高
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-18 15:45:56 | 显示全部楼层
医用敷料 发表于 2021-9-18 14:46
那就对了,怪不得你们总价不高

还不高,和以前MDD相比,高到天上去了,我们以前做MDD,70几个产品也才21万。
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药徒
发表于 2021-9-20 13:16:33 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-9-18 15:45
还不高,和以前MDD相比,高到天上去了,我们以前做MDD,70几个产品也才21万。

MDD已经一去不复返了。
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发表于 2021-9-22 15:08:10 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-9-18 15:45
还不高,和以前MDD相比,高到天上去了,我们以前做MDD,70几个产品也才21万。

那确实天差地别了
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药徒
发表于 2021-10-18 11:25:08 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-9-18 11:48
现在各家公告机构都是以Basic UDI算产品数量啊

请问这个意思是现在公告机构收费是按Basic UDI的数量来收费吗?以前MDD下一个证如果多于一个BasicUDI那要按多个产品计费?
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