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[生产制造] 冻干机清洗验证时,是用多少核黄素溶于多少水中,进行喷洒?

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药徒
发表于 2021-9-13 18:56:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干机清洗验证时,是用多少核黄素溶于多少水中,进行喷洒?
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药徒
发表于 2021-9-14 09:22:05 | 显示全部楼层

依据是PDA和Steris的技术规范

Riboflavin Coverage Test.pdf

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药徒
发表于 2021-9-13 19:33:05 | 显示全部楼层
浓度一般是200mg/L的

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0.2g/l,喷多少升?  详情 回复 发表于 2021-9-14 13:05
依据在哪里  详情 回复 发表于 2021-9-14 08:27
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-14 08:27:23 | 显示全部楼层
王炜 发表于 2021-9-13 19:33
浓度一般是200mg/L的

依据在哪里

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依据是PDA和Steris的技术规范  详情 回复 发表于 2021-9-14 09:22
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药徒
发表于 2021-9-14 08:54:05 | 显示全部楼层
依据可以查查GMP指南或者PDA指南,而且我个人认为这个CIP程序-核黄素覆盖清洗效果测试,只能证明CIP程序能对冻干机内部的各个部件表面进行清洗,包括清洗死角,但是真正的清洗、灭菌效果,还是要通过清洁验证、以及持续清洁确认来证明清洗效果的有效性和持续性对吗?

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你好,请问哪本PDA指南里有提及啊,非常感谢!  详情 回复 发表于 2022-1-18 14:17
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-14 13:05:21 | 显示全部楼层
王炜 发表于 2021-9-13 19:33
浓度一般是200mg/L的

0.2g/l,喷多少升?
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药徒
发表于 2021-9-14 16:51:35 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2021-9-14 13:05
0.2g/l,喷多少升?

这个没有定量,基于你考虑的要素,只要覆盖就可以
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药徒
发表于 2022-1-18 14:17:38 | 显示全部楼层
我是QA刘 发表于 2021-9-14 08:54
依据可以查查GMP指南或者PDA指南,而且我个人认为这个CIP程序-核黄素覆盖清洗效果测试,只能证明CIP程序能 ...

你好,请问哪本PDA指南里有提及啊,非常感谢!
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药徒
发表于 2022-1-19 22:33:45 来自手机 | 显示全部楼层
PDA很明确,至于喷多少,一般情况下用紫光灯确认全覆盖就好
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药徒
发表于 2022-2-21 10:56:34 | 显示全部楼层
T、 发表于 2022-1-19 22:33
PDA很明确,至于喷多少,一般情况下用紫光灯确认全覆盖就好

问一下是在哪份PDA的指南。
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药仙
发表于 2022-4-21 17:29:50 | 显示全部楼层
0.08~0.22g/L  依据Asme Bpe 2019
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