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[课程会议] 系列课程 | 计算机化系统验证系列线上课程

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药徒
发表于 2021-9-14 14:11:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 IPPM课程助手 于 2021-9-14 14:11 编辑

计算机化系统验证系列线上课程
(线上二级课程)
(课程编号:X05F)

近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美地区及中国官方检查中的热点问题;而其中ISPE GAMP5 – A Risk-based approach 良好自动化制造实践-基于风险实施策略对计算机化系统的合规要求也提出了更高的要求 - 包括概念阶段,项目阶段,运行阶段及退役阶段的计算机化系统全生命周期管理,同时覆盖计算机化系统验证(CSV – Computerized System Validation)及数据可靠性管理(DIM-Data Integrity Management)等重要概念。

除此之外,面对监管压力,计算机化系统及其设备仪器中涉及CSV&DI功能的信息化与自动化(Informaticsand Automation)技术改造,例如系统安全,用户权限,审计追踪,灾难恢复等,常常让生物和化学出身制药人们倍感困惑而无所是从。

本次课程授课老师来自于国际知名咨询公司的生命科学团队,参与项目包括:整体数字化转型规划,法规咨询(GxP咨询、CSV计算机化系统验证咨询);研发系统实施(PLM、LIMS、ELN、PV等),智能制造系统实施(ERP、MES、SCADA、PLC、DCS、QMS 、LIMS、LES、WMS、WCS、EHS、APS、SRM等),智慧供应链(APS、药品追踪追溯、原辅料追踪追溯)。
本次课程将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求;结合ISPE制药行业与IEEE等CSV项目实施理念,为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。


一、课程列表

X05F01CSV&DI基础知识:
中美欧 CSV计算机化系统与DI数据可靠性相关法规与指南串讲
10月13日,周三,19:30-20:30  

X05F02
CSV&DI基础知识:
如何建立个人CSV&DI 质量知识体系
10月20日,周三,19:30-20:30  

X05F03
CSV项目实操经验
如何写好计算机化系统URS
10月27日,周三,19:30-20:30  

X05F04
CSV项目实操经验
初始风险评估IRA,流程风险评估PRA与功能风险评估FRA
11月03日,周三,19:30-20:30    

X05F05
CSV项目实操经验
用户权限与安全设置 vs 审计追踪功能与回顾
11月10日,周三,19:30-20:30    

X05F06
CSV项目实操经验
备份还原与归档 vs 业务连续性与灾难恢复
11月17日,周三,19:30-20:30    

X05F07
Summary课程总结
CSV迎检准备与检查现场常见问题
11月24日,周三,19:30-20:30    

备注:以上课程开课时间为计划时间,以实际开课时间为准

二、组织机构

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

支持媒体:蒲公英蒲公英Biopharma、IPPM、巍信


三、讲师简介

讲师胡大伟

胡先生现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理,在GxP合规体系建设有8年的经验,有着丰富的CSV经验和欧美Audit经历.在加入乙方咨询公司之前,他是甲方药企-深圳信立泰集团总部负责CSV合规和信息化系统规划,负责其集团体系搭建以及其他下属各工厂(API,生物药,化药)CSV及数据可靠性合规相关的辅导,支持与审计。 除此之外,他负责香港幸福药业,葛兰素史克(GSK),香港澳美药业SAP,MES,WMS,LIMS等GxP项目实施及验证的法律合规性和上线实施要求,有丰富的FDA,EU GMP, NMPA 及PIC/S现场迎检经验和合规整改项目实战经历。


四、课程费用

直播:19.9元/课(原价99.9元)  

IPPM会员:会员有效期内免费无限次回放

入会咨询:金老师,18721119694

五、课程说明

1、上课形式:线上直播


2、上课方式

手机端(无需下载APP)or 电脑端


3、课程报名

关注蒲公英Biopharma公众号开课通知,随开随报。

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六、课程社群

加入IPPM验证群

随着课程进度与班级同学一起学习
无论是否听课,满足入群条件,经审核后即可入群
入群条件:科研院校、药监药检、药品研发、生产企业相关人员

1、加工作人员微信

金老师,微信:18721119694,添加时注明“IPPM验证

2、信息登记

工作人员登记姓名、公司名称、职务;信息审核通过后邀请入群


3、群规

制药技术讨论群,禁止与制药无关话题进群

改群昵称“姓名-公司简称-职位“


七、关于IPPM

国际制药项目管理协会(International Pharmaceutical Project Management Association),简称IPPM,总部位于加拿大,是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。
IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务,旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台,诚信、合作、共赢。
IPPM(中国)合作开展以下服务:
1、每年20+各类专业线下课程,涵盖管理、技术、实操、认证课程等;
2、每年20+各类专业线上课程,涵盖管理、技术、基础知识等;
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动;
4、中国区开展各类主题的制药行业年会;
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务;
6、社群提供成员及成员单位知识交流与讨论分享;
天津凯博思科技有限公司作为IPPM在中国的独家授权合作伙伴,联合开展制药行业的国际化技术交流、相关专业咨询培训等服务。

八、联系及赞助咨询

联系人:金老师

手机/微信:18721119694






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