管理者代表任命资格

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 09:49:08

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各位，江苏IVD生产企业，我们经营范围虽然有试剂和检测仪器，但是目前只有试剂，检测仪器暂时没有取证计划，现任管代即将离职，公司现有的高层管理人员中只有设备的高级经理是电气与自动化专业，其他均是文科专业，不知道可不可以担任管代？（1）专业上是否有问题？

（2）关于有五年工作经历可以适当放宽学历条件，具体是否可操作？

13268016741 · 发表于 2021-9-15 10:20:47

我个人认为学历是比较次要的，主要是工作经验是不是生产、技术、质量管理、研发这类范畴的，如果有5年以上的这些岗位的工作经验，可以放宽学历要求。

Sun123456789141 · 发表于 2021-9-15 10:24:00

参考《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》--（二）管理者代表的任职条件

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 11:03:06

那个人，有培训证书吗？

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 11:04:02

Sun123456789141 发表于 2021-9-15 10:24
参考《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》--（二）管理者代表的任职条件

已经参考该法规，但是法规的内容有些模糊，所以想看看各位老师的解读

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 11:06:05

13268016741 发表于 2021-9-15 10:20
我个人认为学历是比较次要的，主要是工作经验是不是生产、技术、质量管理、研发这类范畴的，如果有5年以上 ...

这么看设备管理貌似不符合了，目前我们的质量部经理职务太低，不符合公司高层的要求。如果是生产部的话，生产负责人兼任管代，同时由总经理兼任质量负责人，可能又是另一个需要讨论的情况了

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 11:07:06

zxj8090 发表于 2021-9-15 11:03
那个人，有培训证书吗？

是13485内审员的证书吗，有的。但是今年的省局组织的高管法规培训没有参加

13268016741 · 发表于 2021-9-15 11:29:31

莫西干的发乳发表于 2021-9-15 11:06
这么看设备管理貌似不符合了，目前我们的质量部经理职务太低，不符合公司高层的要求。如果是生产部的话， ...

生产负责人兼管代没有问题，前提是他需要有3年的生产、质量管理工作经验，学历需要符合法规要求。如果学历不符合，则需要5年相关岗位工作经验。总经理兼质量负责人也是没问题的，但是质量负责人的任职资质法规也是有工作经验及学历的要求的，只不过没有管代那么的硬性要求。例外有一点，企业的总经理（企业负责人）法规本来就规定是企业的质量总负责人，承担法律责任。

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 11:43:40

生产负责人兼管代有没有问题，看你的组织机构图里面，他是部门经理还是副总经理。

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 11:45:31

正常的做法，是副总经理任管代。生产负责人是他兼的。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 11:56:17

zxj8090 发表于 2021-9-15 11:45
正常的做法，是副总经理任管代。生产负责人是他兼的。

我们的生产负责人只是生产部的高级经理，但是属于公司的管理层（公司规模比较小），学历也不符合，但是在公司的工作年限满足五年了

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 11:59:06

13268016741 发表于 2021-9-15 11:29
生产负责人兼管代没有问题，前提是他需要有3年的生产、质量管理工作经验，学历需要符合法规要求。如果学 ...

我们是外资企业，总经理（企业负责人是外籍人士），兼任质量负责人，管代和生产负责人都是单独设立的。目前有点混乱，理想状态当然是总经理是总经理，质量部经理作为质量负责人，同时兼任管代。只不过我们目前质量部的经理资历比较低，没办法胜任管代，不然也不会有现在的烦恼了

eyegood · 发表于 2021-9-15 12:17:50

顶！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

yangseine · 发表于 2021-9-15 13:41:57

法规要求上应该不符合要求，另外从实际工作能力上来讲，应该也不具备履行管代职责的能力

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 14:34:19

yangseine 发表于 2021-9-15 13:41
法规要求上应该不符合要求，另外从实际工作能力上来讲，应该也不具备履行管代职责的能力

是的啊，只不过我们是在没有人选了，所以想从管理能力上打擦边球

zxj8090 · 发表于 2021-9-15 14:37:17

莫西干的发乳发表于 2021-9-15 11:59
我们是外资企业，总经理（企业负责人是外籍人士），兼任质量负责人，管代和生产负责人都是单独设立的。目 ...

总经理直接任管代。这个可以的。

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-15 14:44:31

zxj8090 发表于 2021-9-15 14:37
总经理直接任管代。这个可以的。

总经理不懂中文的，虽然没有法规禁止外籍人士任职，但是市局的文件有要求企业负责人是外籍时，其管代必须精通中文

cooooldog · 发表于 2021-9-17 15:20:58

“适当放宽”这个里面文章太多了，程度不好把握

为了避免麻烦，最好不要掉这种坑里；

如果能够搞定相关监管和评审，另当别论

莫西干的发乳 · 发表于 2021-9-17 16:00:25

cooooldog 发表于 2021-9-17 15:20
“适当放宽”这个里面文章太多了，程度不好把握

为了避免麻烦，最好不要掉这种坑里；

是的，适当放宽要是真走这个，后续还是存在监管风险的，毕竟对于这种模糊的概念，每个审核老师的尺度都不一样

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