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[包材] 请教一下各位,液体原料药包材质量标准该怎么定?相容性试验要怎么做?

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发表于 2021-9-17 14:13:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们是原料药厂家,第一次开发液体原料药,包材准备用铝听。想请教一下各位,液体原料药的包材一般有哪些要求,质量标准该怎么定?另外,相容性试验一般要做哪些项目?先谢谢啦!
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 楼主| 发表于 2021-9-17 14:17:39 | 显示全部楼层
国内外药典也没查到铝听的质量标准,有查到药典标准的蒲友可以分享一下,谢谢!
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药徒
发表于 2021-9-22 15:29:00 | 显示全部楼层
相容性实验可以参照中国药典中的来做。但是液体使用铝罐,必须考虑重金属迁移的问题,所以要增加重金属的检测,注意不是限度,需要检测具体值。
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发表于 2021-9-23 18:28:13 来自手机 | 显示全部楼层
包材内容在中国药典哪部分?
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药徒
发表于 2021-9-28 09:06:45 | 显示全部楼层
联系第三方机构,他们最专业
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发表于 2021-9-30 15:38:59 | 显示全部楼层
ICH Q3D 2012年的草案里有铝元素的PDE,相容性研究一般可以做提取(剧烈条件)和迁移实验(稳定性),根据不同的浸出物可以做挥发、半挥发、不挥发组分以及元素研究,具体可以研读下Dennis Jenke的药品与包装材料的相容性,讲的很详细
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药徒
发表于 2021-10-27 12:06:34 | 显示全部楼层
您好楼主,我们是英格尔检测,国内药包材相容性检测标准的认证公司,这个相容性试验比较简单,我们做的比较多,185,6574,2387 左生
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