关于额温计免于进行临床试验的问题

田园笔耕 · 发表于 2021-9-18 09:54:21

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今年额温枪免于进行临床试验，但是提供临床准确性的临床验证资料，想问一下各位大神，这份临床准确性的临床验证资料要怎么做？

红尘若梦 · 发表于 2021-9-18 09:58:52

去医院或诊所做同类产品测量对比数据，至少需要八十多人的数据吧，同时需要提供医院的资质和使用对比产品的资料~

田园笔耕 · 发表于 2021-9-18 10:03:23

红尘若梦发表于 2021-9-18 09:58
去医院或诊所做同类产品测量对比数据，至少需要八十多人的数据吧，同时需要提供医院的资质和使用对比产品的 ...

这跟临床试验有什么区别？
谢谢您了

zxj8090 · 发表于 2021-9-18 10:31:00

临床试验，需要在完成注册检测后的一年内开始。临床准确性报告没有这个规定。
另外，临床试验需要对比产品，临床准确性报告不需要，按照标准规定的要求完成就行。

东流 · 发表于 2021-9-18 11:07:52

最大的区别是真正的临床试验要经过层层审批，耗时长。而额温枪的临床准确性和重复性验证报告只需要厂家自己找到当地的医院去测试，最终测试计划和报告有医院盖章就行，不需要走临床试验流程。现在还有做额温枪的啊，去年帮别人做过，有需要qq245897713

jiade1990214 · 发表于 2021-9-18 11:56:53

就是俗称的小临床，流程上简化了很多，而且关于额温枪的临床准确性和重复性有标准指导怎么做。