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[专家答疑] 中药片剂糖衣片变更为薄膜衣片,如何修订注册证和质量标准中相应内容?

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发表于 2021-9-18 15:27:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司中药口服片剂现为糖衣片(目前国内5家批文均为糖衣片,且目前质量标准执行2020版药典标准,标准中该产品规格项描述为:糖衣片,片芯重0.3g);市场反馈有部分糖尿病患者提出希望改进为薄膜衣片;按照中药要学变更指导原则糖衣片变更为薄膜衣为中等变更,请教各位该变更如何走?(1)在省局申请中等变更后,说明书中糖衣片相关内容、质量标准中规格项中糖衣片描述,注册标准中相关内容能直接修订吗?需要持相关资料报CDE审批修订?(2)因需修订规格项描述,按照重大变更关联中等变更直接报CDE?
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药徒
发表于 2021-9-18 16:35:17 | 显示全部楼层
刚好我们公司复方丹参片今年糖衣转薄膜衣,进来学习下。我们是直接辅料变更。
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药徒
发表于 2021-9-18 16:37:06 | 显示全部楼层
只做辅料变更?不做别的?
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药徒
发表于 2021-9-19 16:51:52 | 显示全部楼层
有没有报过的同仁
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药徒
发表于 2021-10-9 09:31:35 | 显示全部楼层
没有报过,但是根据法规是不是可以这样操作:
1、关于说明书:申报中中等变更要附变更后修改的说明书、标签的样张,如果在申报的时候附入,如果最后获批应该就可以直接改掉了吧;
2、规格:这个品种是只要求片芯,那么如果在我片芯不变的情况下(相当于规格不变)外层的物料变化应该不算入规格变化里面吧?毕竟我的有效物质是在片芯里面,片芯重量并没有改变
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