委托供应商取样

Sam123

大家好，想请教一下，制药公司是否可以委托原料/辅料的供应商，对其提供的原料/辅料进行委托取样，样品直接随着原料一起发货到制药公司，这样的操作，国内外有没有GMP法规支持，或者怎样操作可以让GmP审计接受？我公司是生产口服制剂的。

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vuducsheng

我的理解是，如果您已经审核了供应商，则应该接受样品（我认为您的样品用于注射？？？）

Sam123

vuducsheng 发表于 2021-09-20 18:23
我的理解是，如果您已经审核了供应商，则应该接受样品（我认为您的样品用于注射？？？）

供应商被qualify后，可以提供合格的原辅料。现在想解决的问题是，原本我们对原辅料取样的行为，是否可以委托给供应商取样，我们只需将供应商取样的原辅料样品直接给实验室检测就行，省去我们自己取样的环节。

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烟雨思眠

Sam123 发表于 2021-9-21 10:51
供应商被qualify后，可以提供合格的原辅料。现在想解决的问题是，原本我们对原辅料取样的行为，是否可以 ...

供应商的取样相较工厂取样是存在很大风险的，如供应商的不诚信，（样品合格，货物不合格）；供应商的混淆（样品是对的，货物是不对的）等。如果不得不让供应商取样，得有控制手段。

classicboy

Sam123 发表于 2021-9-21 10:51
供应商被qualify后，可以提供合格的原辅料。现在想解决的问题是，原本我们对原辅料取样的行为，是否可以 ...

目前最多见的是胶塞，由供应商取样后随同产品一并给药厂，供药厂检验。

原辅料很少见到该操作。这是基于你们对供应商的管理，如定期审计。

供应商能否按照你们的要求，以及GMP取样附录的要求进行取样，确保取样样品的代表性，从而导致最后产品上市后的所有风险均由你们企业自行承担。

Sam123

classicboy 发表于 2021-09-21 17:37
目前最多见的是胶塞，由供应商取样后随同产品一并给药厂，供药厂检验。

原辅料很少见到该操作。这是基于你们对供应商的管理，如定期审计。

供应商能否按照你们的要求，以及GMP取样附录的要求进行取样，确保取样样品的代表性，从而导致最后产品上市后的所有风险均由你们企业自行承担。

谢谢。所以还是要依靠供应商的管理来控制。

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Sam123

烟雨思眠 发表于 2021-09-21 16:00
供应商的取样相较工厂取样是存在很大风险的，如供应商的不诚信，（样品合格，货物不合格）；供应商的混淆（样品是对的，货物是不对的）等。如果不得不让供应商取样，得有控制手段。

还是要relay on 供应商的管理, 谢谢

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非常给力的资料,多谢分享