8个重磅产品新增药企获批上市！

沁人绿茶.

转自：医药慧 企业公告 综合：蒲公英-绿茶


9月16日，福安药业发布公告称，其全资子公司只楚药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠的药品注册证书。



注射用艾司奥美拉唑钠适用于当口服疗法不适用时胃食管反流病的替代疗法、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险、预防重症患者应激性溃疡出血。
截止目前，含只楚药业在内，该品种已通过一致性评价或视同通过一致性评价生产企业共15家。

除此之外，近日各大研发企业获批消息颇多，许多重磅品种均有企业获批进入市场瓜分份额。

广州一品红盐酸溴己新注射液获批

9月15日，一品红发布公告称，其全资子公司广州一品红于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》。  
根据核准的药品说明书，公司研发的盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。  

溴己新具有较强的黏痰溶解作用。主要作用于气管、支气管黏膜的黏液产生细胞，抑制痰液中酸性黏多糖蛋白的合成，并可使痰中的黏蛋白纤维断裂，因此使气管、支气管分泌的流变学特征恢复正常，黏痰减少，痰液稀释易于咳出。目前，溴己新被国内外众多权威临床指南、专家共识及临床路径释义所收录和推荐。获批的盐酸溴己新注射液是国内按化学药品新注册分类申报，视同通过一致性评价。据米内网数据，2020年国内城市公立和县级公立医院溴己新年度销售约12.50亿元。  

海思科丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批

9月15日，海思科发布公告称，其全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药品监督管理局下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的《药品注册证书》。  
本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持；成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用；16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。  
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液作为一种快速短效的静脉麻醉药，具有起效快，诱导平稳，持续时间短，苏醒快而完全的优势，可以减少注射痛的程度和发生率，呼吸抑制轻，临床不良反应少，应用安全快捷，成为当今临床上必不可少的静脉全麻药。同时采用中链甘油三酯和长链甘油三酸酯（大豆油）制备的丙泊酚注射液能够减少大剂量或长期的连续使用长链脂肪乳易引起的不良反应，如高脂血症、损害免疫系统和影响网状内皮系统、肝等重要脏器的功能。  

据米内网全国放大数据，该产品2020年城市公立医院及县级公立医院销售额约为17.7亿元。

  

昆药集团缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）获批

9月15日，昆药集团发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于缬沙坦氨氯地平片（I）的《药品注册证书》。
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）适应症为治疗原发性高血压，用于单药治疗不能充分控制血压的患者。缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）是由缬沙坦（血管紧张素Ⅱ受体AT1亚型受体拮抗剂）与氨氯地平（钙离子拮抗剂）组成的固定剂量复方降压药，原研厂为诺华制药，于2007年在欧盟和美国批准上市，商品名为EXFORGE，2009年底进入中国市场，商品名为倍博特。公司缬沙坦氨氯地平片（I）按化学药品4类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。  

截至本公告日，公司针对该药品的研发已投入研发费用约为人民币2,310万元。

华纳药厂恩替卡韦颗粒获批

9月15日，湖南华纳大药厂股份有限公司发布公告称，公司提交的儿童新药恩替卡韦颗粒（0.5mg）生产批件申请审批完毕，药品批准证明文件已于2021年09月09日签发。

恩替卡韦颗粒剂是公司根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型，也是一款填补我国市场空白的儿童剂型。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。  


海正药业门冬胰岛素注射液获批

9月14日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，其收到国家药品监督管理局核准签发的门冬胰岛素注射液《药品注册证书》，正式获批生产。  

门冬胰岛素注射液适应症为用于治疗糖尿病。门冬胰岛素是一种速效的人胰  

岛素类似物，为控制需要胰岛素治疗的糖尿病患者进餐引起的高血糖而设计，其降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。  
上市参照药诺和锐®（英文商品名：NovoLog®）由丹麦诺和诺德公司开发，1999年在欧洲上市，2000年在美国上市，2002年进入中国市场。目前，门冬胰岛素注射液国内生产厂家有甘李药业股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司。经查询IMS数据库，门冬胰岛素注射液2020年全球销售额约为74.39亿美元，其中国内市场销售额约为2.13亿美元；2021年1-3月全球销售额约为18.94亿美元，其中国内市场销售额约为0.63亿美元。

截至目前，公司在门冬胰岛素注射液研发项目上已投入约1.45亿元人民币。

康泰生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批

9月10日，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。民海生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种，2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元。公告显示，公司是全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业，该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。

恒瑞医药非布司他片获批

9月9日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于非布司他片的《药品注册证书》。

非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。非布司他片最早由日本帝人医药开发，2009年在美国获批上市，现已在包括中国在内的多个国家及地区广泛上市销售。

恒瑞医药非布司他片（规格：40mg、80mg）已于2013年获批上市。国内已有多家企业相关产品获批上市，除恒瑞医药外，杭州朱养心、江苏万邦生化等多家企业已通过（或视同通过）一致性评价。经查询，非布司他相关剂型2020年全球销售额约为9.34亿美元。
截至目前，非布司他片（规格：20mg）获批生产累计已投入研发费用约为242万元。

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