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[生产设备] [瓶外干燥] 第十一回 还干瓶清白,揭开KNAPP测试错误的打开方式

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大师
发表于 2021-9-22 07:16:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 九三 于 2021-9-22 07:20 编辑

第十一回还干瓶清白,揭开KNAPP测试错误的打开方式
画外音话说注射液安瓿瓶灭菌后需要清洗干燥才能灯检,或者口服液轧盖灌装后瓶外也需要清洗干燥后才能灯检,原因之一是,如果瓶外壁不干净(例如灌装过程中滴落或瓶破后药液溅撒在周围瓶壁上,或是轧盖后的铝屑)则在灯检时,容易干扰灯检的正确判定,不论是人工灯检还是自动灯检,这其中对自动灯检机的影响会更大一些。
    上回书说到,北京蓝鼎科创BW系列瓶外壁清洗干燥机可以满足灭菌后瓶外壁清洗,不会影响后面灯检机的再确认工作,男主小丁谈到灯检机再验证方案中有些不太对劲的地方。
小丁:我们灯检机都使用快5年了,这次再确认,验证部的同事,还在用所谓的金标准“KNAPP检测”,讨论时,我认为不妥,马上反对者众多,似乎粘上一个洋名就马上高大上了,就神圣不可侵犯了,我也是醉了。
制造部经理:那个方案还在我那放着,还没有来得及看,那就说说看你的意见。
小丁:这个KNAPP检测的核心,是用灯检机和人工进行比较,这在5年前,还可理解,那时候刚要上灯检机,目的是灯检机是否与人工灯检相当,或优于人工。
设备经理:是这个想法,不然也不能上呀,对吧。省人工、提高效率都需要,但要保证灯检质量,对吧。
小丁:可是5年后的今天,咱们灯检机都使用了近5年了,人工基本不灯检了,有,也只是对灯检机剔出的废品(也没多少量)二次检选一下,对合格品抽检一下;我们现在灯检工连5个人都凑不齐了;老灯检工、能力强的,不是辞职就是转岗或提前退休了,灯检是个熟练工种,现在的灯检工从业务能力上,已经不比5年前了,这时,还用老套路,用人和机器比。是不是有些不妥当呀!
制造部经理:听你这么说,是有些不妥的,僵化了,接着说;
小丁:其实灯检机,本质上,是一个大个的检测仪器,检测产品是否有不可接受的异物。
设备经理:你这么一说,是这么回事,是不是以后,由质量部来做、来管呀,哈哈……
小丁:没那意思,别逗了!其实对于检测,我们关心的是什么?
制造部经理:别把不合格的判为合格,把不合格的判为合格的;
小丁:到位!不合格的判为合格,是漏判;合格的判为不合格,是误判;对于患者或最终用户来说,不接受不合格产品,不能容忍漏判,不管你有生产多少不合格品,你都挡在你家里,不要给我就好;而对于我们来说,也不能接受漏判,否则发生医疗事故、发生投诉,或者市场抽检不合格,召回、整改、飞检等等,还有罚起来百万元级别的。同时,误判也最好不要有,有了也不能多,成本要控制呀。
制造部经理:是的,现在市场抽检很厉害呀,如果召回就很糟糕了……
小丁:那么针对我们关心的“漏判”和“误判”,来判断灯检机行不行,满足不满足要求?我们来给灯检机出考题,应当是什么样的?
制造部经理:那应当就3条:
第1条:拿一些明显是合格的“合格品”让灯检机来检,看能不能正确判定为“合格”而不被剔除,不要“误判”,如果有“误判”,不能超过成本指标,例如0.5%~1%;
第2条:再拿一些明显是不合格的“不合格品”让灯检机来检,看能不能正确判定为“不合格”而被剔除,不要“漏判”,如果有“漏判”,不能超过0.01%,尤其是大颗粒类异物,是绝对不能“漏判”的,后果很严重。
第3条:前2条是最基本要求了,最重要的是,再拿一些不容易判断、有难度的产品,需要由质量部和经验、能力强的灯检工(专家)最后判定的,我们称之为“有歧义”的产品,让它来检测一下,看行不行。看“漏判”和“误判”分别是多少。
小丁:领导英明,这才是根本,才有意义。不管是人工灯检还是灯检机,都是如此要求;同时这三类产品的数量,明显合格品和不合格品各半,且应占总量的50%左右,而不容易、有难度、有歧义的产品也要占总量的50%。
制造部经理:有些问题,还是要讨论的,讨论了才能激发想法;这么看来,前二天的再验证方案中的Knapp测试,它的取样方案是不全面的,取样是有问题的。具体如下:
1.png

注:*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒,不能是实验室做出来的,它必须代表真实产品的微粒类型。
   上表中样品中只包含了“明显不合格品”,缺少“明显合格品”,更是缺少“有歧义”的不容易判断的产品;难道是将170瓶(250-80=170)默认为“明显合格品”了?从方案角度看,样品要求和定义不清晰,是不对的。如果这样做,很容易得出灯检机是合格的,这样会造成虚假的安全感!难怪近二年不断有外观异物的市场投诉。
小丁:是呀,这种检测结果是“合格”和“不合格”的检测仪器验证判定方法,在制造业内是有成熟方法的,即“属性一致性分析”;在minitab软件中有这个专门的菜单和内容(统计/质量工具/属性一致性分析)
制造部经理:我们需要多向其它行业学习和借鉴方法,不能固步自封;同时,也不能忘了验证的目的是什么,还要有鉴别能力和思辨精神,不是月亮都是西方的圆。
小丁:正好就着这次干瓶机的项目,把这个灯检机的再验证内容按上面讨论的内容再修订细化一下后,一块做验证吧。
    几次秋雨后,天也越来越凉了,眼看着中秋就这样过去了,北漂的人们,开始张落着返程的行囊了,小丁望着窗外的几片落叶,看着熟睡的二个胖儿子,不舍的踏上了返程……

未完待续:第十二回还干瓶清白,灯检机“属性一致性”分析



补充内容 (2021-9-22 11:36):
“制造部经理:别把不合格的判为合格,把不合格的判为合格的;”打错字了,订正为:
“制造部经理:别把不合格的判为合格,把合格的判为不合格的;
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发表于 2021-9-22 07:32:54 | 显示全部楼层

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沙发一下,谢谢小编
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大师
发表于 2021-9-22 07:38:17 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2021-9-22 08:04:19 | 显示全部楼层

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药士
发表于 2021-9-22 08:16:38 | 显示全部楼层

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有意思,期待更新
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大师
发表于 2021-9-22 08:39:23 | 显示全部楼层

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需要仔细认真读!

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谢谢,欢迎批评交流,请点个专业度吧  详情 回复 发表于 2021-9-22 08:42
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大师
 楼主| 发表于 2021-9-22 08:42:21 | 显示全部楼层

谢谢,欢迎批评交流,请点个专业度吧
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药徒
发表于 2021-9-22 09:14:08 | 显示全部楼层

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你不会是卖干瓶机的吧?

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传播知识,也给大家带来干瓶机,很好的设备,效果没话说  详情 回复 发表于 2021-9-22 09:50
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发表于 2021-9-22 09:17:32 | 显示全部楼层

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很有意思,耐人寻味,期待更新!
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大师
 楼主| 发表于 2021-9-22 09:50:06 | 显示全部楼层
魅力暴君 发表于 2021-9-22 09:14
你不会是卖干瓶机的吧?

传播知识,也给大家带来干瓶机,很好的设备,效果没话说
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药徒
发表于 2021-9-22 11:12:24 | 显示全部楼层

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刚知道,打算从头看起

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谢谢,多提宝贵意见,也可以试用  详情 回复 发表于 2021-9-22 11:32
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药仙
发表于 2021-9-22 11:17:04 | 显示全部楼层

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很勤快呀,还没上班就更了
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药仙
发表于 2021-9-22 11:20:33 | 显示全部楼层
别把不合格的判为合格,把不合格的判为合格的;
这句话有毛病吧

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谢谢您,看的仔细,是打错了,已经在原下,进行了补充订正。  详情 回复 发表于 2021-9-22 11:37
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药仙
发表于 2021-9-22 11:24:21 | 显示全部楼层
而对于我们来说,也不能接受漏判,
这是误判

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看了一下,这句没错,漏判对于生产企业来说,也不能接受。和后面的话是对应的,如果有漏判,市场抽检到,召回等等。而误判,对于企业来说,也不能接受,因为成本问题。  详情 回复 发表于 2021-9-22 11:40
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大师
 楼主| 发表于 2021-9-22 11:32:04 | 显示全部楼层
wancong123 发表于 2021-9-22 11:12
刚知道,打算从头看起

谢谢,多提宝贵意见,也可以试用
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 楼主| 发表于 2021-9-22 11:37:07 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-9-22 11:20
别把不合格的判为合格,把不合格的判为合格的;
这句话有毛病吧

谢谢您,看的仔细,是打错了,已经在原下,进行了补充订正。
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大师
 楼主| 发表于 2021-9-22 11:40:50 | 显示全部楼层
rlc6666 发表于 2021-9-22 11:24
而对于我们来说,也不能接受漏判,
这是误判

看了一下,这句没错,漏判对于生产企业来说,也不能接受。和后面的话是对应的,如果有漏判,市场抽检到,召回等等。而误判,对于企业来说,也不能接受,因为成本问题。

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好的,我以为是误判呢  详情 回复 发表于 2021-9-22 13:07
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药徒
发表于 2021-9-22 11:53:53 | 显示全部楼层

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专业度已给,期待更新

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谢谢了,后面一期涉及,属性一致性分析,可以代替这个KNAPP测试,希望带来不一样的视角吧  详情 回复 发表于 2021-9-22 12:10
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大师
 楼主| 发表于 2021-9-22 12:10:25 | 显示全部楼层
不想 发表于 2021-9-22 11:53
专业度已给,期待更新

谢谢了,后面一期涉及,属性一致性分析,可以代替这个KNAPP测试,希望带来不一样的视角吧
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药仙
发表于 2021-9-22 13:07:16 | 显示全部楼层
九三 发表于 2021-9-22 11:40
看了一下,这句没错,漏判对于生产企业来说,也不能接受。和后面的话是对应的,如果有漏判,市场抽检到, ...

好的,我以为是误判呢
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