蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 九三
收起左侧

[生产设备] [瓶外干燥] 第十一回 还干瓶清白,揭开KNAPP测试错误的打开方式

  [复制链接]
药徒
发表于 2025-9-11 10:18:42 | 显示全部楼层
请教一下老师,非无菌制剂,自动灯检机只检测瓶外观缺陷(如瓶外有异物、有破损划痕、有漏液、标签有褶皱或者瓶歪斜等),无法检测瓶内容物有可见异物的这种需要做Knapp测试吗?

点评

这种情况,做了意义不大,我们更加关注是药液内不要有异物。那你们设备性能不太行呀,如果已成事实了,测瓶外观缺陷,也可以用,强于不做,对吧  详情 回复 发表于 2025-9-11 11:52
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2025-9-11 11:52:35 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2025-9-11 10:18
请教一下老师,非无菌制剂,自动灯检机只检测瓶外观缺陷(如瓶外有异物、有破损划痕、有漏液、标签有褶皱或 ...

这种情况,做了意义不大,我们更加关注是药液内不要有异物。那你们设备性能不太行呀,如果已成事实了,测瓶外观缺陷,也可以用,强于不做,对吧

点评

新采购的设备,性能是可以达到的。只是根据我们产品的情况(非透明的塑瓶包装)和内部要求只需检测产品外观缺陷,纠结有没有必要去做Knapp测试  详情 回复 发表于 2025-9-11 15:27
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-9-11 15:27:56 | 显示全部楼层
九三 发表于 2025-9-11 11:52
这种情况,做了意义不大,我们更加关注是药液内不要有异物。那你们设备性能不太行呀,如果已成事实了,测 ...

新采购的设备,性能是可以达到的。只是根据我们产品的情况(非透明的塑瓶包装)和内部要求只需检测产品外观缺陷,纠结有没有必要去做Knapp测试

点评

哦,这样。那可以做做,不必按这个KNAPP方法,可以考虑用简单有效些的方法,属性一致评价的办法  详情 回复 发表于 2025-9-11 16:32
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2025-9-11 16:32:01 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2025-9-11 15:27
新采购的设备,性能是可以达到的。只是根据我们产品的情况(非透明的塑瓶包装)和内部要求只需检测产品外 ...

哦,这样。那可以做做,不必按这个KNAPP方法,可以考虑用简单有效些的方法,属性一致评价的办法

点评

属性一致性的办法有哪些?求老师指导  详情 回复 发表于 2025-9-11 21:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-9-11 21:38:24 来自手机 | 显示全部楼层
九三 发表于 2025-09-11 16:32
哦,这样。那可以做做,不必按这个KNAPP方法,可以考虑用简单有效些的方法,属性一致评价的办法

属性一致性的办法有哪些?求老师指导

点评

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=653966&highlight=%BB%B9%B8%C9%C6%BF%C7%E5%B0%D7%A3%AC%B5%C6%BC%EC%BB%FA%A1%B0%CA%F4%D0%D4%D2%BB%D6%C2%D0%D4%A1%B1%B7%D6%CE%F6 可以看一下第12回的内  详情 回复 发表于 2025-9-12 09:33
回复

使用道具 举报

大师
 楼主| 发表于 2025-9-12 09:33:55 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2025-9-11 21:38
属性一致性的办法有哪些?求老师指导

https://www.ouryao.com/forum.php ... 4%A1%B1%B7%D6%CE%F6
可以看一下第12回的内容,里面有介绍属性一致性评价
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-11-5 21:44

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表