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一类试剂生产厂房的条件

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药徒
发表于 2021-9-23 10:02:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.《医疗器械生产质量管理规范》附录体外诊断试剂2.2  厂房与设施,2.2.4  酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。这里面哪些是一类试剂?
2.   “2.2.7  普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。普通化学试剂指的是哪一类或者哪些?清洁环境指的是什么样的环境,D级,还是不限级别?
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药生
发表于 2021-9-23 10:14:43 | 显示全部楼层
清洁环境2.2.23 有解释
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-23 10:23:42 | 显示全部楼层
lyluo922 发表于 2021-9-23 10:14
清洁环境2.2.23 有解释

如何做到防尘、通风,不就是要装空调系统嘛

点评

通过人员着装、设备选型、卫生管理等进行控制,可以做到防尘、通风 就像外包间,不需要装空调系统  详情 回复 发表于 2021-9-23 10:44
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药生
发表于 2021-9-23 10:44:10 | 显示全部楼层
james175cm 发表于 2021-9-23 10:23
如何做到防尘、通风,不就是要装空调系统嘛

通过人员着装、设备选型、卫生管理等进行控制,可以做到防尘、通风
就像外包间,不需要装空调系统
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