讨论：什么是变更辅料供应商?

zyjkf

A、供应商变更生产地址，设备全换，工艺质量不变。B、供应商变更生产工艺，质量不变
C、供应商变更关键设备，工艺、质量不变。

对于中药、化药、生物药制药企业来说，上述辅料供应商（是否分辅料类别，如辅料对制剂产品质量有无影响评估）内部的变更，是否属于供应商变更?如是，那就按微小变更。如不是，怎么处理?

另，假如是化药原料供应商变更的上述情况呢?

小斌12

额、、这供应商也没有变啊、、是叫供应商辅料变更吧、、、
以上情况供应商都应该提供相应的变更资料，我们再根据相关资料及公司内部的质量标准进一步进行评估，必要时要重新进行物料定级确认及供应商审计等活动

classicboy

晕。供应商变更，变更供应商，自己下个套自己往里钻。

国家局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）里不是说了吗：
（十六）原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。
　　药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。
（十七）已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。

制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更啊。

zyjkf

classicboy 发表于 2021-9-23 13:03
晕。供应商变更，变更供应商，自己下个套自己往里钻。

国家局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工 ...

制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更啊。

这句话你已钻进套了。

classicboy

zyjkf 发表于 2021-9-23 13:41
制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更啊。

这句话你已钻进套 ...

制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判对产品的影响，然后按照变更指导原则判断是微小、中等还是重大变更，按照不同级别分别年报、备案、补充申请。有问题吗？

zyjkf

classicboy 发表于 2021-9-23 14:27
制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判对产品的影响，然后按照变更指导原则判断是微小 ...

问题是供应商变更一个设备，制剂企业也至少走了微小变更

classicboy

zyjkf 发表于 2021-9-23 15:03
问题是供应商变更一个设备，制剂企业也至少走了微小变更

谁告诉你供应商变更设备，制剂企业就要至少有微小变更？

如果供应商最后干燥工序的烘箱旧了，换一个同型号、同大小的烘箱，并且有数据能够证明更换设备后产品质量没有变化，有什么问题吗？

变更主体是供应商又不是你，产品质量也没有变化，你按照什么去走微小变更呢？

建议再仔细看看《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

zyjkf

classicboy 发表于 2021-9-23 19:51
谁告诉你供应商变更设备，制剂企业就要至少有微小变更？

如果供应商最后干燥工序的烘箱旧了，换一个同 ...

是你的观点（“制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更啊”）得出的结论呀。设备是不是供应商变更内容，按你观点就要评估，根据评估并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更。什么级别?难道还是中等、重大?

classicboy

zyjkf 发表于 2021-9-24 08:38
是你的观点（“制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更啊”）得出 ...

哎呀，我只不过没有说全啊。

制剂企业根据供应商变更的内容，并结合物料检验结果来评判按照什么级别办理变更。如果对产品没有影响，比如上面举例的烘箱更换同规格、同干燥方式设备，就不需要办理任何变更啊！

无云007

评估吧

微笑大使

因为物料供应商变更，制剂企业需开展相应评估，各家企业是怎么启动评估流程的。是否与其它变更评估（如新增物料生产商）共用一个工作流程？对于对方企业物料的微小变更，制剂启动一个评估流程小题大做之下嫌，但是评估就得有评估记录和评估结论，大家怎么实操开展这类评估呢？

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