偏差还是变更？

多多多1

偏差以后评估质量吧，哪有一超出参数就随着超出的参数进行变更，你这是工艺文件纵容人为一直犯错

春天1

tanya0906 发表于 2021-09-26 10:18
仅是在冻干机里延长了几十分钟，考虑无菌影响？

当然要考虑了，这是你做风险评估要考虑的一个方面，如果你认为无菌不受影响，要说明。

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愿为江水

偏差评估，可以考虑用小试研究证明没有影响，模拟设计干预，这样就不会被提出问题了吧

栗子7

lyluo922 发表于 2021-9-24 16:58
降温时间延长并不影响我产品的最终质量
你们有降温时间的工艺研究资料吗？需要涵盖这次因故障延长时间的 ...

没有，当时把降温时间范围报小了

栗子7

心第四光明 发表于 2021-9-27 11:42
就像大家说的，变更是主动的事前行为，偏差是被动的事后行为。所以就这个事来说，你只能走偏差，老师所说 ...

设备修了，解决了，但没法保证以后完全不出现，而出现了不按偏差走，按变更，这种偶尔的现象，不知道大家是如何考虑的？

栗子7

暗影随风 发表于 2021-9-27 09:14
那超出技术要求了的，就是不合格产品啊，按照不合格产品进行处理？

哪家公司能按这个操作吗？

心第四光明

tanya0906 发表于 2021-10-1 16:33
设备修了，解决了，但没法保证以后完全不出现，而出现了不按偏差走，按变更，这种偶尔的现象，不知道大家 ...

不是呀，既然你找到了根本原因，并且针对根本原因做了纠正预防措施，那为什么还会说没法保证以后完全不出现哩，那只能说明你偏差调查的不彻底啊。打个比方说，是设备故障，那设备是不是有周期性的预防性维护，频次是否需要优化，配件之类的是否可以有使用期限，而不是用到坏再说。如果是大件，那是不是争取库存有备件，可以及时的更换，尽可能的降低影响的时间。那如果更大的大件，那可能直接就报废产品了。做偏差调查不是为了做而做的，CAPA也是。回顾重复性偏差，不能为了结偏差而结偏差。讲道理你这没法保证就挺扎眼的。

肖荣吕

走个偏差  风险评估一下对产品质量无影响

栗子7

心第四光明 发表于 2021-10-8 11:36
不是呀，既然你找到了根本原因，并且针对根本原因做了纠正预防措施，那为什么还会说没法保证以后完全不出 ...

你说的，我们其实都做了
但所有CAPA都做了，只能保证目前的这个原因啊，冻干机这么多系统，至少我的认知里，完全避免是不可能的。

栗子7

肖荣吕 发表于 2021-10-8 17:10
走个偏差  风险评估一下对产品质量无影响

大家都认可，检查老师不认可。

BOBO1899

当然是偏差

BOBO1899

tanya0906 发表于 2021-10-9 10:43
大家都认可，检查老师不认可。

是不认可按偏差流程走还是不认可偏差调查原因和CAPA?

执子之手12

变更的话你你们打算变更呢？本来就是因为设备的原因才出现数据的偏差，你们能保证变更后的数据能和这批一致吗？本来就是偏差，怎么要搞这么复杂呢

wsx

不符合规定的工艺参数，当然是偏差。变更是你主动去变，去研究的。这么简单的为什么有分歧。

栗子7

BOBO1899 发表于 2021-10-11 16:42
是不认可按偏差流程走还是不认可偏差调查原因和CAPA?

不认可按偏差流程走，认为超出注册范围的算变更。

栗子7

执子之手12 发表于 2021-10-12 09:16
变更的话你你们打算变更呢？本来就是因为设备的原因才出现数据的偏差，你们能保证变更后的数据能和这批一致 ...

哈，老师认为超出注册工艺范围的就不能算偏差范围了

栗子7

wsx 发表于 2021-10-13 14:54
不符合规定的工艺参数，当然是偏差。变更是你主动去变，去研究的。这么简单的为什么有分歧。

每个人的理解不同吧，我们都认为走偏差没有问题。

小金库

感谢蒲友分享。

方长志

变更你有文件支持吗？有没有做风险评估？没有就是偏差

栗子7

方长志 发表于 2023-4-27 13:34
变更你有文件支持吗？有没有做风险评估？没有就是偏差

我们按偏差走，进行了评估，但是检查老师认为与注册工艺不符，需要走变更。