偏差还是变更？

栗子7

对于冻干制剂，由于设备故障，降温时间被延长，超出了注册范围，算偏差还是按新工艺走变更？

幽幽南山居士

这个老师感觉比较教条, 套条款。    一次设备异常产生工艺偏离,就让走本产品的变更,这个不合逻辑。 若走变更，是否维修设备好了一直按此新的工艺执行 。还是恢复以前工艺？

wsx

不符合规定的工艺参数，当然是偏差。变更是你主动去变，去研究的。这么简单的为什么有分歧。

栗子7

春天1 发表于 2021-9-24 17:30
对于无菌产品，除了考虑理化指标影响，更重要的是无菌，稳定性考察也无法评估无菌是否受到影响

仅是在冻干机里延长了几十分钟，考虑无菌影响？

栗子7

abcQQ 发表于 2021-9-24 16:58
仅针对该批产品而言走偏差，如果你想延长以后产品的时限那就要走变更。

目前仅此一批出现偏差，其他批次还是在范围内的，如果变更起码需要3个批次的数据支持吧，目前没有。

栗子7

DJH 发表于 2021-9-24 16:57
如果是对产品质量无影响的话，那老师说的也不错，要你们走个变更扩大范围，免得老是偏差，但是我个人觉得 ...

取消范围需要有数据支持，我们目前就这么一批，且也无法重新这种偏差，如果走变更，还需要人为的延长时间做三批验证，这也不合适吧

lyluo922

tanya0906 发表于 2021-9-24 16:38
我们也这么理解，所以也留了稳定性进行考察。但产品还是放行了，因为从质量角度来评估，降温时间延长并不 ...

降温时间延长并不影响我产品的最终质量
你们有降温时间的工艺研究资料吗？需要涵盖这次因故障延长时间的研究

abcQQ

仅针对该批产品而言走偏差，如果你想延长以后产品的时限那就要走变更。

蓝雨~

主动的走变更，被动的就是偏差。超出注册要求那也是偏差啊，而且是比较重大的偏差了

18809939563

都超出工艺要求了肯定是偏差，变更是你确定新工艺以后再去改的才叫变更

zxk820718

应该走偏差

小斌12

走偏差呗，评估一下对药液稳定性及药液冻结是否产生影响，考虑是否增加额外的确认之类的

栗子7

zxk820718 发表于 2021-9-24 10:33
应该走偏差

走了偏差，检查老师不认可。

栗子7

小斌12 发表于 2021-9-24 10:36
走偏差呗，评估一下对药液稳定性及药液冻结是否产生影响，考虑是否增加额外的确认之类的

是，我们进行了评估，并进行了稳定性留样，检查老师不认可。

wuzi123456

变更是走在前面的，偏差是走在后面的

暗影随风

老师不同意走偏差，那他要让你变更？老师什么意思呢

丫丫的呸啊

暗影随风 发表于 2021-9-24 11:15
老师不同意走偏差，那他要让你变更？老师什么意思呢

我也想知道老师这么考虑的，应该走偏差

卓29741af1

tanya0906 发表于 2021-9-24 10:39
走了偏差，检查老师不认可。

老师的想法是什么

DJH

先偏差，然后要再验证走变更

jshafei

变更是走在前面的，偏差是走在后面的

栗子7

暗影随风 发表于 2021-9-24 11:15
老师不同意走偏差，那他要让你变更？老师什么意思呢

老师认为，超出注册工艺的，不能算偏差，算中等变更或是新的工艺了。

栗子7

卓29741af1 发表于 2021-9-24 11:26
老师的想法是什么

老师的想法是，不可以超出注册的参数，比如设定了100分钟，注册是80-150分钟，100-150分钟算偏差，超出150分钟就新的工艺了。

栗子7

DJH 发表于 2021-9-24 11:44
先偏差，然后要再验证走变更

就一批出现偏差，怎么验证？

栗子7

tanya0906 发表于 2021-9-24 10:40
是，我们进行了评估，并进行了稳定性留样，检查老师不认可。

药液在低温下很稳定，在预冻过程中已经过冷冻结了，跟药液稳定性有什么关系吗？

DJH

tanya0906 发表于 2021-9-24 13:05
就一批出现偏差，怎么验证？

偏差那批不能当做验证吧，要验证肯定是要根据你的方案来做的，这要根据你的纠正预防措施和后面工艺想怎么变更来确定。

asd2997610

既定条件的偏离，就是偏差。你们是什么检查啊？药品没上市吗？

asd2997610

tanya0906 发表于 2021-9-24 13:03
老师认为，超出注册工艺的，不能算偏差，算中等变更或是新的工艺了。

老师这样说的话那产品不能上市放行了。而且还要走偏差程序，采取纠正预防措施。