偏差还是变更？

蓝雨~

主动的走变更，被动的就是偏差。超出注册要求那也是偏差啊，而且是比较重大的偏差了

栗子7

asd2997610 发表于 2021-9-24 13:54
既定条件的偏离，就是偏差。你们是什么检查啊？药品没上市吗？

已上市多年了，常规的GMP检查。

栗子7

DJH 发表于 2021-9-24 13:31
偏差那批不能当做验证吧，要验证肯定是要根据你的方案来做的，这要根据你的纠正预防措施和后面工艺想怎么 ...

工艺不可能变更的，就是偶然的设备异常引起的超出范围。

栗子7

幽幽南山居士 发表于 2021-9-24 13:54
这个老师感觉比较教条, 套条款。    一次设备异常产生工艺偏离,就让走本产品的变更,这个不合逻辑。 若走变 ...

他认为根据这个偏离，走变更，把范围扩大。虽然不认可，但又不能反驳。

栗子7

tanya0906 发表于 2021-9-24 13:07
药液在低温下很稳定，在预冻过程中已经过冷冻结了，跟药液稳定性有什么关系吗？

我们是化学药，实际降温时间也没有改变所谓的慢冻或快冻，都是慢冻的概念。

栗子7

蓝雨~ 发表于 2021-9-24 15:00
主动的走变更，被动的就是偏差。超出注册要求那也是偏差啊，而且是比较重大的偏差了

我们也这么理解，所以也留了稳定性进行考察。但产品还是放行了，因为从质量角度来评估，降温时间延长并不影响我产品的最终质量。

栗子7

DJH 发表于 2021-9-24 13:31
偏差那批不能当做验证吧，要验证肯定是要根据你的方案来做的，这要根据你的纠正预防措施和后面工艺想怎么 ...

偏差肯定不能作为验证，但是我们也没有打算把降温时间延长，所有日后的批次我们还是在原注册范围内生产的 。

栗子7

幽幽南山居士 发表于 2021-9-24 13:54
这个老师感觉比较教条, 套条款。    一次设备异常产生工艺偏离,就让走本产品的变更,这个不合逻辑。 若走变 ...

他的意思是既然可能发生这样的事情，那么应该扩大降温时间的范围，走变更扩大范围，这样原工艺能生产，后期即使再扩大也能在批准的范围内。

栗子7

asd2997610 发表于 2021-9-24 13:56
老师这样说的话那产品不能上市放行了。而且还要走偏差程序，采取纠正预防措施。

嗯，我们放行了，他们也有说让我们召回。但实际这步骤对产品质量无任何影响。

lyluo922

蓝雨~ 发表于 2021-9-24 15:00
主动的走变更，被动的就是偏差。超出注册要求那也是偏差啊，而且是比较重大的偏差了

是的，
主动的走变更，被动的就是偏差。这个老师连顺序都没搞懂
这个偏差评估挺复杂了

DJH

tanya0906 发表于 2021-9-24 16:42
嗯，我们放行了，他们也有说让我们召回。但实际这步骤对产品质量无任何影响。

如果是对产品质量无影响的话，那老师说的也不错，要你们走个变更扩大范围，免得老是偏差，但是我个人觉得，应该走变更把那个范围取消掉，然后你那个范围可以作为生产过程的一个警戒线，用来监控生产过程的稳定性。

lyluo922

tanya0906 发表于 2021-9-24 16:38
我们也这么理解，所以也留了稳定性进行考察。但产品还是放行了，因为从质量角度来评估，降温时间延长并不 ...

降温时间延长并不影响我产品的最终质量
你们有降温时间的工艺研究资料吗？需要涵盖这次因故障延长时间的研究

abcQQ

仅针对该批产品而言走偏差，如果你想延长以后产品的时限那就要走变更。

春天1

对于无菌产品，除了考虑理化指标影响，更重要的是无菌，稳定性考察也无法评估无菌是否受到影响

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栗子7

DJH 发表于 2021-9-24 16:57
如果是对产品质量无影响的话，那老师说的也不错，要你们走个变更扩大范围，免得老是偏差，但是我个人觉得 ...

取消范围需要有数据支持，我们目前就这么一批，且也无法重新这种偏差，如果走变更，还需要人为的延长时间做三批验证，这也不合适吧

栗子7

lyluo922 发表于 2021-9-24 16:58
降温时间延长并不影响我产品的最终质量
你们有降温时间的工艺研究资料吗？需要涵盖这次因故障延长时间的 ...

是没有数据支持，但在共晶点下的温度，的确对产品质量风险很低，且超出了几十分钟，远没有达到对产品质量的影响程度。

栗子7

abcQQ 发表于 2021-9-24 16:58
仅针对该批产品而言走偏差，如果你想延长以后产品的时限那就要走变更。

目前仅此一批出现偏差，其他批次还是在范围内的，如果变更起码需要3个批次的数据支持吧，目前没有。

栗子7

春天1 发表于 2021-9-24 17:30
对于无菌产品，除了考虑理化指标影响，更重要的是无菌，稳定性考察也无法评估无菌是否受到影响

仅是在冻干机里延长了几十分钟，考虑无菌影响？

暗影随风

tanya0906 发表于 2021-9-24 13:04
老师的想法是，不可以超出注册的参数，比如设定了100分钟，注册是80-150分钟，100-150分钟算偏差，超出15 ...

那超出技术要求了的，就是不合格产品啊，按照不合格产品进行处理？

心第四光明

tanya0906 发表于 2021-9-24 13:04
老师的想法是，不可以超出注册的参数，比如设定了100分钟，注册是80-150分钟，100-150分钟算偏差，超出15 ...

就像大家说的，变更是主动的事前行为，偏差是被动的事后行为。所以就这个事来说，你只能走偏差，老师所说的不可以超出注册的参数，所表达的是你提完偏差后评估影响又放行的行为，想来是你的影响评估里支持性材料老师觉得不充分。假如说你整批报废他就不会跟你扯这有的没的了。
按照面上的流程来说，正常情况设备故障超限你只能是提偏差，只有你设备已经确认改不回来，只能这样了才会提变更，当然，就会涉及到变更的一整套评估、数据以及涉及到与注册参数不符后重新补充注册上报。从这个角度说，抓紧修设备吧。