关于《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的个疑问

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-24 14:23:13

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想请教一个问题，企业是医疗器械生产企业，最近办理第二类医疗器械经营备案，在翻看《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的时候看到以下条款：

设施与设备

4.24

医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。

现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合上述要求，相关证照，是否悬挂在醒目位置。

这个经营场所，必须要开一个实体店面么？

小茂 · 发表于 2021-9-24 14:43:08

做零售那不得有个店啊

茂茂26 · 发表于 2021-9-24 14:54:38

一般企业申请都是批发，没有实体店面的

剑客 · 发表于 2021-9-24 15:17:17

一般不是申请批发么，怎么要做零售？非零售的企业有部分条款不适用

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-24 15:29:24

剑客发表于 2021-9-24 15:17
一般不是申请批发么，怎么要做零售？非零售的企业有部分条款不适用

因为企业日后有产品直接卖给个人消费者，所以综合考虑就申请了批零兼售。

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-24 15:30:30

小茂发表于 2021-9-24 14:43
做零售那不得有个店啊

那就难搞了

richard95 · 发表于 2021-9-24 15:42:59

本帖最后由 richard95 于 2021-9-24 15:45 编辑

用户名已被注册发表于 2021-9-24 15:29
因为企业日后有产品直接卖给个人消费者，所以综合考虑就申请了批零兼售。

既然想做零售，那就得按零售的来，或者看你批发的仓库能否对外，如果可以对外的话，单独划个零售区域吧~~
反正，零售要求的设施必须要有——可以少，可以小，但不能没有。
至于这个度的把握，就看各地相关部门的具体要求和情况了~~

hongyu · 发表于 2021-9-24 15:51:29

批发零售都要有实体店

jack1100 · 发表于 2021-9-24 16:35:24

“企业是医疗器械生产企业”，你生产企业对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》；牛头对马嘴

jack1100 · 发表于 2021-9-24 16:36:52

医疗器械生产现在就包含生产和销售你所生产的产品

昕睁 · 发表于 2021-9-24 16:52:12

零售必须要有零售经营场所啊，如果申请了网络销售也是在实体经营的基础之上进行的，所以必须要有经验场所！

jiade1990214 · 发表于 2021-9-25 09:02:05

想拿零售的经营证对吧，我曾经拿证的操作是，在单独的经营仓库里摆几个货架，然后就过了。
供你参考

yh9f8ade21 · 发表于 2021-9-26 08:42:26

哈哈哈，来学习一下子

木棉之花 · 发表于 2021-9-26 09:58:45

jiade1990214 发表于 2021-9-25 09:02
想拿零售的经营证对吧，我曾经拿证的操作是，在单独的经营仓库里摆几个货架，然后就过了。
供你参考

那是不是也要在这个仓库里把相关证照悬挂在醒目位置

jiade1990214 · 发表于 2021-9-27 09:18:49

木棉之花发表于 2021-9-26 09:58
那是不是也要在这个仓库里把相关证照悬挂在醒目位置

拿证现场审核的时候，还没有证照呢，等后面批下来了，我也没悬挂。

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-29 11:24:04

jack1100 发表于 2021-9-24 16:35
“企业是医疗器械生产企业”，你生产企业对照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》；牛头对马嘴

我们有经营许可证啊，怎么就牛头对马嘴了

用户名已被注册 · 发表于 2021-9-29 11:25:16

jiade1990214 发表于 2021-9-25 09:02
想拿零售的经营证对吧，我曾经拿证的操作是，在单独的经营仓库里摆几个货架，然后就过了。
供你参考

我们的办下来了，年底估计会来检查。但是还没能完全达到要求。

关于《医疗器械经营质量管理规范 现场检查指导原则》的个疑问