关于空气净化系统，生产跟质量又吵架了

二甲基亚砜 · 发表于 2021-9-27 17:07:04

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

车间的空气净化系统能不能在不生产的时候关闭？
楼主是一名生产部员工，目前鉴于降本增效的压力，想要在A车间生产，B车间不生产的时候将B车间的空调系统关闭（车间级别为D级洁净区）。但是质量不同意，非说是法规要求不能关闭！但是在B车间没有生产，车间没有物料的情况下为什么不能关闭？有什么法规规定或者出处吗？

来自苹果APP客户端

多罗罗 · 发表于 2021-9-28 08:39:30

首先两个车间是否连通？关闭一个是否对另一个的压差造成影响？如果都是独立的，那就进行空调不连续使用验证。验证合格就可以在不生产时关闭空调。

shark123 · 发表于 2021-9-27 20:54:40

基于风险评估，制定合理的措施，非无菌制剂非生产时间停空调可行

30304880 · 发表于 2021-9-29 15:00:46

D级的在满足条件，比如做相关的验证和风险评估后。可以考虑关闭。但是你的所有的文件必须形成完整的证据链来支持你关闭后重新开启的风险和效果可接受。

来自安卓APP客户端

zackzong · 发表于 2021-9-27 20:01:11

根据《医药工业洁净厂房设计标准》9.2.15条文解释，无菌生产是不能停空调的，只能降频运行。
对非无菌生产，标准里没有太明确，但我感觉是可以的，看QA怎么评估吧。有些药厂是白天生产，下班之后臭氧消毒的，也就是停止空调系统，是否和你的情况类似。
仅供参考。

andy辉01 · 发表于 2021-9-27 18:19:54

当然可以关闭，也应当在不生产的情况下关闭。厂房、净化系统验证合格，再启动后进行清场清洁、环境检测、确认符合要求，即满足生产条件后，可投入使用。

无云007 · 发表于 2021-9-27 17:11:21

要看B车间再生产的时候采取的措施

搁浅的白鲨 · 发表于 2021-9-27 17:12:29

这个好像有点照搬教条都搬错了，重新启动的时候做控制措施就可以了

阳光蒲照 · 发表于 2021-9-27 17:12:57

不但停产车间能关闭，就是生产车间的非生产时间段也能关闭。只要你进行验证、检测和评估就应该没问题！

椒陵小小兵 · 发表于 2021-9-27 17:26:46

阳光蒲照发表于 2021-09-27 17:12
不但停产车间能关闭，就是生产车间的非生产时间段也能关闭。只要你进行验证、检测和评估就应该没问题！

你在胡扯，法规里面明确说了，环境破坏后进行确认，再投入使用

来自安卓APP客户端

小易啊呀 · 发表于 2021-9-27 17:35:45

挺很长很长时间吗？如果不是的话建议搞值班模式。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-9-27 17:39:52

阳光蒲照发表于 2021-9-27 17:12
不但停产车间能关闭，就是生产车间的非生产时间段也能关闭。只要你进行验证、检测和评估就应该没问题！

不好意思，看错了

lxzxd007 · 发表于 2021-9-27 19:00:43

本帖最后由 lxzxd007 于 2021-9-27 19:05 编辑

企业是为效益而生存的，GMP不是让人走极端的。系统验证、自净验证，防护措施等等做好就可以了。公司的文件是如何规定的，按你们生产的要求，可以拿出方案做验证。

多多多1 · 发表于 2021-9-28 08:36:00

D级的停了可以关，无菌级别的不建议关，即使都关闭都，开产前都需要进行3天静态的测试，合格后才可以，无菌级别的都需要重新确认，可能质量部怕重新测试，（测试的人是质量人员）才不让你停的

无聊654123 · 发表于 2021-9-28 08:41:25

要看你停多久，一个晚上还是一个月，一年，停多长时间再开启的流程是什么，静态检测的成本也不比空调运行少多少。我们文件里规定是超过一个不生产才能停空调，否则就一直开着

山顶洞人 · 发表于 2021-9-28 09:33:21

椒陵小小兵发表于 2021-9-27 17:26
你在胡扯，法规里面明确说了，环境破坏后进行确认，再投入使用

不是这样的，没有法规这么说，指南是推荐不要关。
但是实际，执行，很多是关闭的，并没有这个必要。

ChenJingHui · 发表于 2021-9-28 11:38:33

首先这个肯定可以关，不光停产的车间可以关，生产的车间不生产时也可以关，做好相关的空调停机在启动的验证，包括停机多长时间，停机后物料的储存和再次开启后厂房设施设备的的清洁和消毒，然后进行充分的环境监测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物），相应风险评估和验证结果都得到确认且合格后，就可以证明停机多长时间内再启动时进行相应的清洁消毒后就可以进行生产，且不需要环境监测（不排除日常定期的环境监测），很多企业都是这样做的，再说一个D级区，又不是B级区，为什么不能停。

乾乾君子 · 发表于 2021-9-28 16:26:00

可以关闭，开启前进行验证，验证通过就可以用了。

来自安卓APP客户端

二甲基亚砜 · 发表于 2021-9-29 17:24:58

zackzong 发表于 2021-09-27 20:01
根据《医药工业洁净厂房设计标准》9.2.15条文解释，无菌生产是不能停空调的，只能降频运行。
对非无菌生产，标准里没有太明确，但我感觉是可以的，看QA怎么评估吧。有些药厂是白天生产，下班之后臭氧消毒的，也就是停止空调系统，是否和你的情况类似。
仅供参考。

我也是这么说的，非无菌可以停掉！执行之前做个风险评估，然后做个验证。停掉之后再生产之前，做个环测就行了，他们非得说不行！可能就是不愿意做验证和评估吧

来自苹果APP客户端

二甲基亚砜 · 发表于 2021-9-29 17:28:16

无聊654123 发表于 2021-09-28 08:41
要看你停多久，一个晚上还是一个月，一年，停多长时间再开启的流程是什么，静态检测的成本也不比空调运行少多少。我们文件里规定是超过一个不生产才能停空调，否则就一直开着

肯定的要探讨的呀，你停一两天又要重新做卫生，又要重新臭氧，还要重新环测，花的人力物力肯定肯定大于连续空调机组连续工作的成本。另外最长能停多久也要做个验证，有一个停机时间长度的可接受标准

来自苹果APP客户端

[设施设备] 关于空气净化系统，生产跟质量又吵架了

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

浏览过的版块