【问&答】MDCG 2021-4 过渡期间class D申请IVDR的问答集

绍17717017570

最近MDCG出了一份关于在IVDR法规过渡期间对于Class D申请的问答集，对于想要对新冠试剂申请IVDR的朋友，可以参考以下的内容:

Q1： 在IVDR法规过渡期间，IVD专家小组尚未运作，公告机构可否接纳制造商提出的IVDR class D申请，并发出相应的证书?

A1:  公告机构能够接受初期的IVDR class D 申请，并且进行初期审核，但如果需要IVD专家小组审核，这种情况下因为IVD专家小组尚未运作，因此公告机构将无法发出证书

Q2: 在适用的情况下，何时公告机构将会把performance evaluation report 发给IVD专家小组?

A2: 根据IVDR第48(6)条，“公告机构应在收到生产商的性能评估报告后5天内向专家小组提供该报告’’,  而如果专家小组尚未投入使用，公告机构应在专家小组投入使用后5天内提交生产商的性能评估报告。

Q3：公告机构应如何确定医疗器械在签发证书前是否必须接受专家小组的咨询?

A3: 根据IVDR article 48(6), 如果class D的产品没有CS(common specification, 一种指南文件)，并且他是同类型产品的第一次认证，公告机构必须要向专家小组咨询。而有关同类型产品(type of device)的定义，之后的MDCG指南还会给出解释。

Q4: 何时公告机构会收到专家小组的审核意见?

A4: 如果不需要欧盟参考实验室(EU reference laboratory)的意见, 公告机构将会在60天内收到专家小组的意见。如果需要欧盟参考实验室的意见，专家小组将会在得到欧盟参考实验室的意见后回复公告机构。

Q5: 在IVDR法规过渡期间，如果IVD不需要欧盟参考实验室的指定，公告机构能够接受申请并且发出IVDR的证书吗?

A5: 在IVDR法规过渡期间，只要IVD不需要欧盟参考实验室的指定，公告机构就可能够接受申请并且发出Class D的IVDR证书。

Q6: 如果厂商在不需要欧盟参考实验室(EURL)的情况下得到了IVDR证书，但之后新的指南又规定产品需要EURL的参与，这样证书会有效吗?

A6: 证书在有效期限内将依然会有效，但是在5年后的重新审核时，需要重新把产品送给EURL做测试，以符合IVDR的规定。

总结

目前IVDR的专家小组已经建立了，共有12个分类，分类如下:

并且每个分类有5~30个人左右的专家，虽然还未运作，但是估计运作的时间很快了。目前还没有建立的是欧盟参考实验室(EURL)。如果需要把样本送到EURL的话，对于国内的厂商来说会是一个很大的挑战。因此如果现在厂商想要注册IVDR Class D的产品，建议尽早注册，这样可以先避开EURL的检查，先拿到证书，可以有5年的有效期。以上是今天的内容，谢谢大家。

嵩鼠

厉害，谢谢分享