封杀！美国FDA明确表示拒绝接受来自印度两家CRO公司的任何数据

沁人绿茶. · 发表于 2021-10-3 19:20:04

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转自：灰博士药友圈

美国FDA最近向制药公司发出通知，表示不再接受含有两家临床研究组织数据的药物申请。

据该机构称，由于数据完整性问题，来自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab（均位于印度）的NDA和ANDA被认为是不可接受的。任何使用这两家CRO公司的临床和生物分析数据的研究都必须重新开展。

该机构表示，在其对这两家CRO公司研究数据的分析发现“重大不当行为和违反联邦法规的情况，导致向FDA提交无效研究数据后，决定采取行动”。

FDA对这两家CRO公司研究数据的拒绝将影响一些品牌创新药的安全性和有效性数据以及一些仿制药生物等效性研究结果。

FDA还向每家制药公司发出了一封“无标题信函”，详细说明了2019年对这两家CRO公司检查期间发现的具体违规行为，另外该信函还列出了受到对这两家CRO公司数据新禁令影响的药物研究和委托研究方。

歪说歪有李 · 发表于 2021-10-3 20:58:22

这事有点大呀，这是整掰了。一会我找找

大海 · 发表于 2021-10-4 08:54:36

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[社会广角] 封杀！美国FDA明确表示拒绝接受来自印度两家CRO公司的任何数据