清洁验证清单

花开成景 · 发表于 2021-10-4 18:17:00

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生物制药企业清洁验证项目，大家帮我看看还有其他的吗？谢谢
生物安全柜发酵罐冻干机灭菌柜分装设备过滤系统活毒废水处理设备
洁净服？

shark123 · 发表于 2021-10-9 08:53:20

先看产品工艺，是否有可以共用的设备；再做风险评估，是否可以共用设备；基于评估结论，确定清洁验证的范围。

海阔天空2021 · 发表于 2021-10-6 06:22:36

灭菌柜要做清洁验证？

classicboy · 发表于 2021-10-9 08:59:17

建议你先按照产品工艺，看看哪些设备是与产品直接接触的。不直接接触的不用做清洁验证啊。

shark123 · 发表于 2021-10-5 16:13:24

清洁验证的基本目的是为了避免交叉污染，回顾自己的流程，哪些设备是多产品共用的，可能造成交叉污染的?
同时，即使单一产品也要考虑产品自身的降解。
上述的考量决定了清洁验证的范围。

海阔天空2021 · 发表于 2021-10-6 06:26:34

洗瓶机，配液罐，CIP站，冻干机，灌装机，胶塞清洗机等需要注射用水清洗的设备吧

花开成景 · 发表于 2021-10-6 09:52:56

海阔天空2021 发表于 2021-10-6 06:22
灭菌柜要做清洁验证？

我们准备软件，验证这块学的不深，寻思问问各位老师们。灭菌柜我拿不定主意

花开成景 · 发表于 2021-10-6 09:53:58

shark123 发表于 2021-10-5 16:13
清洁验证的基本目的是为了避免交叉污染，回顾自己的流程，哪些设备是多产品共用的，可能造成交叉污染的?
...

谢谢老师。我再仔细研究，学的不大好

花开成景 · 发表于 2021-10-6 09:57:06

shark123 发表于 2021-10-5 16:13
清洁验证的基本目的是为了避免交叉污染，回顾自己的流程，哪些设备是多产品共用的，可能造成交叉污染的?
...

法规越学越觉得透彻，真是厉害

花开成景 · 发表于 2021-10-8 20:49:27

shark123 发表于 2021-10-5 16:13
清洁验证的基本目的是为了避免交叉污染，回顾自己的流程，哪些设备是多产品共用的，可能造成交叉污染的?
...

根据产品所用找设备？

shark123 · 发表于 2021-10-9 20:00:05

花开成景发表于 2021-10-8 20:49
根据产品所用找设备？

根据产品的生产工艺及所用设备判断是否需要共线生产，根据产品特性及清洁工艺判断是否可以共线生产，根据上边的评估确定清洁验证的范围。

暴走看啥片 · 发表于 2021-10-11 14:59:54

有一个原则，直接接触产品的东西都要有清洁验证。
间接接触的，根据评估来看做还是不做。

[确认&验证] 清洁验证清单