非定值质控品怎么管理

邂逅错77 · 发表于 2021-10-8 09:15:13

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根据食药监办〔2013〕11号《国品监督管家食品药理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》，非定值质控品不作为医疗器械管理，那么是否要到相关机构备个案之类的？日常生产销售应该怎么管理呢？

15862766694 · 发表于 2021-10-8 11:03:29

我们的情况是：未有任何备案，生产内部做好物料、产品信息追溯的记录就行了；销售时向客户提供一些不按器械管理的证明文件和说明。

邂逅错77 · 发表于 2021-10-8 13:49:09

15862766694 发表于 2021-10-8 11:03
我们的情况是：未有任何备案，生产内部做好物料、产品信息追溯的记录就行了；销售时向客户提供一些不按器械 ...

感谢回复，明白了，谢谢！

陳沈君 · 发表于 2022-4-19 16:16:20

建议重新做个分类界定，我21年11月左右申请了非定值质控品为非医疗器械，国家局给的回复是：根据药监工作人员对医疗器械的认识不断提高，已经不认可“非定值质控品不作为医疗器械管理”这个说法.

jiuyuan95 · 发表于 2022-6-17 11:55:52

陳沈君发表于 2022-4-19 16:16
建议重新做个分类界定，我21年11月左右申请了非定值质控品为非医疗器械，国家局给的回复是：根据药监工作人 ...

谢谢分享，那方便透露下最后是按照几类产品评定的吗

陳沈君 · 发表于 2022-6-20 11:09:58

jiuyuan95 发表于 2022-6-17 11:55
谢谢分享，那方便透露下最后是按照几类产品评定的吗

当时老师建议就是按照正常的分类二类。但是我后面走了，据说，经理跟老师再次沟通，最终按照非定值质控品来走，具体是怎么沟通的我就不清楚了

jiuyuan95 · 发表于 2022-6-20 15:14:12

陳沈君发表于 2022-6-20 11:09
当时老师建议就是按照正常的分类二类。但是我后面走了，据说，经理跟老师再次沟通，最终按照非定值质控品 ...

谢谢您的答复，受教了

breewang · 发表于 2024-8-30 13:44:18

陳沈君发表于 2022-6-20 11:09
当时老师建议就是按照正常的分类二类。但是我后面走了，据说，经理跟老师再次沟通，最终按照非定值质控品 ...

请教下“非定值质控品”的定义具体是什么？

花渡 · 发表于 2024-9-2 08:13:08

定值的是二类，非定值不按医疗器械管理

花渡 · 发表于 2024-9-2 08:15:05

（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。

　　非定值质控品不作为医疗器械管理。详见国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）

breewang · 发表于 2024-9-24 13:34:22

15862766694 发表于 2021-10-8 11:03
我们的情况是：未有任何备案，生产内部做好物料、产品信息追溯的记录就行了；销售时向客户提供一些不按器械 ...

请教下，什么类型的质控品属于“非定值质控品”？关于“非定值质控品”的定义是什么？一个质控品给出阳性或阴性的结果，属于定值还是非定值质控品？