培养基与工艺验证

ZTT0123 · 发表于 2021-10-11 10:05:26

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验证小白一枚请教诸位老师个“培养基模拟灌装和工艺验证顺序（或关系）问题”：就是先做培养基模拟灌装合格后再做工艺验证3批？还是做工艺验证后做培养基模拟灌装？再就是做了培养基模拟灌装，但后面呢，设备及管路进行了改造及环境如地坪进行了大改动，这种情况是要不要再做一次培养基灌装后再做工艺验证（或做了工艺验证后再培养基灌装）？

低调zjj · 发表于 2021-10-11 10:34:11

模拟灌装大部分参数来源于工艺验证后确定的参数

ZTT0123 · 发表于 2021-10-11 10:37:04

低调zjj 发表于 2021-10-11 10:34
模拟灌装大部分参数来源于工艺验证后确定的参数

那老师的意思就先做工艺验证再做培养基模拟灌装，那管路等改动后要做培养基灌装么？谢谢！

低调zjj · 发表于 2021-10-11 10:57:34

ZTT0123 发表于 2021-10-11 10:37
那老师的意思就先做工艺验证再做培养基模拟灌装，那管路等改动后要做培养基灌装么？谢谢！

不好意思我之前表达有误。
工艺验证是包含模拟灌装的，也就是说模拟灌装是工艺验证的一部分，工艺验证最终参数的一部分也要根据模拟灌装结果来确定，比如说批量、灌装时限啥的。
设备管路改造的话还是得根据对工艺的影响程度来确定是否还需要做模拟灌装，评估后影响程度不大的话做个环境确认就行；
最好还是等改造后做模拟灌装。

山顶洞人 · 发表于 2021-10-11 11:01:05

低调zjj 发表于 2021-10-11 10:57
不好意思我之前表达有误。
工艺验证是包含模拟灌装的，也就是说模拟灌装是工艺验证的一部分，工艺验证最 ...

嗯，理解透了，就无所谓先后，会根据实际来执行

小知知 · 发表于 2021-10-11 11:24:04

新建厂房还是只是做了改造而已

ZTT0123 · 发表于 2021-10-11 13:02:19

小知知发表于 2021-10-11 11:24
新建厂房还是只是做了改造而已

是新建厂房，也是新建车间，应该是在3Q时就发现有某些设计缺陷了，但一直没有尽快处理，等做了模拟灌装后再整改管道等

暴走看啥片 · 发表于 2021-10-11 14:53:12

3Q时有缺陷就要及时改进。
要不就是上面所说的，做两次灌装。
新建厂房的话，一遍验证一遍改进横正常。
培养基灌装的学名叫无菌生产工艺验证，
也是工艺验证的一部分。
新厂房先后都可以，都有道理。

ZTT0123 · 发表于 2021-10-11 15:15:37

暴走看啥片发表于 2021-10-11 14:53
3Q时有缺陷就要及时改进。
要不就是上面所说的，做两次灌装。
新建厂房的话，一遍验证一遍改进横正常。

谢谢老师！

小春 · 发表于 2021-10-14 21:56:13

新建厂房需要做模拟灌装合格后在执行工艺验证，你设备管路改造需要评估对你的生产系统洁净的方面的影响，有影响则需重启模拟灌装验证

[确认&验证] 培养基与工艺验证

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