新增一条生产线变更流程

asd2997610

问题有2个1.我公司新增一条生产线，属于生产许可证许可事项变更，根据《药品生产监督管理办法》第十六条：“变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项”。是不是说如果新建需要先向省局申请，经批准后方可开始新建？还是说等新建完毕，符合GMP后再向省局申请变更?

2.我公司为非无菌管制口服液体，变更玻璃瓶的尺寸和颜色（由无色变有色），同时也变更胶塞。属于微小还是中等变更？

ISO9001

我们车间正在新建，好像也没有申请，应该是要建设完毕再申请吧；个人觉得内包材的变更最起码是中等变更，也有可能是重大变更

青霜冰

先建，在没有建设得情况下看不到生产线情况，没法做出许可批准。建好之后申请检查

jwz361

针对问题1，我们公司无论口服固体制剂还是注射剂都是弄好了再去提申请的。之前老东家改造就需要先拿设计图纸去咨询省局，让省局给意见。

可心123456

1、先建车间，好了以后可以向当地的省局申请许可变更
2、直接包材变更应该属于中等变更，还有跟省局确认后再做决定的

王兴来

1、符合条件申报，未通过不可用于上市生产
2、从技术层面来说最少也是中等了，变更内包装的材质了吧

asd2997610

王兴来 发表于 2021-10-13 12:55
1、符合条件申报，未通过不可用于上市生产
2、从技术层面来说最少也是中等了，变更内包装的材质了吧

瓶子材质不变，但是增加了颜色多少也会在瓶子的材质中增加某些离子。不知道这种情况算是变材质吗？

asd2997610

可心123456 发表于 2021-10-13 09:41
1、先建车间，好了以后可以向当地的省局申请许可变更
2、直接包材变更应该属于中等变更，还有跟省局确认后 ...

瓶子的材质不变，只是变更尺寸，按着上市后变更指导原则，我看了下也可以是微小吧。

asd2997610

青霜冰 发表于 2021-10-13 08:47
先建，在没有建设得情况下看不到生产线情况，没法做出许可批准。建好之后申请检查

我也觉得以前都是这么在做，建成以后符合GMP申请，但是听过一次培训，老师说的是施工前先和省局申请。。

可心123456

asd2997610 发表于 2021-10-13 14:18
我也觉得以前都是这么在做，建成以后符合GMP申请，但是听过一次培训，老师说的是施工前先和省局申请。。

这个是要跟省局确认一下    每个省管理不一样

王兴来

asd2997610 发表于 2021-10-13 14:12
瓶子材质不变，但是增加了颜色多少也会在瓶子的材质中增加某些离子。不知道这种情况算是变材质吗？

那就看需不需要做相融性试验了，这个不好评价

王兴来

可心123456 发表于 2021-10-13 14:27
这个是要跟省局确认一下    每个省管理不一样

那是立项申请吧，在现行法规上都是建完了才能申请生产许可检查