原料药变更

可心123456 · 发表于 2021-10-13 10:20:09

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各位大佬：
1、生产场地发生变更；
2、工艺参数（干燥时间）发生变更；
3、生产批量发生变更；
以上情况发生变更，是否可以申请一个变更，定为中等变更还是重大变更？

liuchaons · 发表于 2021-10-13 10:25:12

可以一个变更，具体参照指导原则

无声断魂 · 发表于 2021-10-13 10:26:52

生产场地变更已经超出化药变更指导原则的范畴了，指导原则貌似里面只有包装场地的变更，生产场地变更需要进行生产地址转移和符合性检查，而生产地址转移通常工艺是不能变的，只有转移之后才能进行变更，所以应该是不能同时进行的

hd4861 · 发表于 2021-10-13 10:47:38

走一个大变更，场地变更包含工艺和批量变更，报CDE。重新拿个登记号重新来过。只是工艺开发可以用原来的，其他都是新场地。

可心123456 · 发表于 2021-10-13 10:50:25

无声断魂发表于 2021-10-13 10:26
生产场地变更已经超出化药变更指导原则的范畴了，指导原则貌似里面只有包装场地的变更，生产场地变更需要进 ...

好的谢谢

可心123456 · 发表于 2021-10-13 10:50:47

hd4861 发表于 2021-10-13 10:47
走一个大变更，场地变更包含工艺和批量变更，报CDE。重新拿个登记号重新来过。只是工艺开发可以用原来的， ...

好的谢谢

DJH · 发表于 2021-10-13 10:54:23

清爽一点起码2个变更吧，一个许可事项变更，一个是工艺变更，各走各的程序。

孤独的漫游 · 发表于 2021-10-13 10:59:33

场地变更？是不同工厂？还是同一工厂不同生产车间？

无声断魂 · 发表于 2021-10-13 11:00:37

hd4861 发表于 2021-10-13 10:47
走一个大变更，场地变更包含工艺和批量变更，报CDE。重新拿个登记号重新来过。只是工艺开发可以用原来的， ...

感觉得不偿失，原本可能3个月省内摆平，你这一搞需要到国家局估计1年完不了

rulai · 发表于 2021-10-13 11:09:09

分两步走更合适。

再不斩 · 发表于 2021-10-13 11:15:02

可以参考浙江手心制药有限公司新增加巴喷丁原料生产线并放大加巴喷丁原料批量

可心123456 · 发表于 2021-10-13 11:21:32

孤独的漫游发表于 2021-10-13 10:59
场地变更？是不同工厂？还是同一工厂不同生产车间？

两个地址的工厂，厂子名称是一个名，老厂的品种转移至新厂，这个情况比较麻烦

可心123456 · 发表于 2021-10-13 11:22:26

再不斩发表于 2021-10-13 11:15
可以参考浙江手心制药有限公司新增加巴喷丁原料生产线并放大加巴喷丁原料批量

好的谢谢

hd4861 · 发表于 2021-10-13 11:30:50

无声断魂发表于 2021-10-13 11:00
感觉得不偿失，原本可能3个月省内摆平，你这一搞需要到国家局估计1年完不了

现在省内不接

ziyoutian · 发表于 2021-10-13 11:48:07

肯定可以作为一个，在变更中列出详细得变更内容和等级。正好做三批次的工艺验证，然后补报吧

孤独的漫游 · 发表于 2021-10-13 13:01:35

可心123456 发表于 2021-10-13 11:21
两个地址的工厂，厂子名称是一个名，老厂的品种转移至新厂，这个情况比较麻烦

是比较麻烦。。。。

无声断魂 · 发表于 2021-10-13 13:43:07

hd4861 发表于 2021-10-13 11:30
现在省内不接

原料药生产地址转移省内不接？不会吧，我这几个制剂的转移正在进行

hd4861 · 发表于 2021-10-13 13:47:33

无声断魂发表于 2021-10-13 13:43
原料药生产地址转移省内不接？不会吧，我这几个制剂的转移正在进行

制剂跟原料药不一样啊，我们公司制剂也是接的，制剂是MAH制度

无声断魂 · 发表于 2021-10-13 13:51:11

hd4861 发表于 2021-10-13 13:47
制剂跟原料药不一样啊，我们公司制剂也是接的，制剂是MAH制度

哦，6年没接触原料了，都忘了原料都不用文号了，看来变化挺大

wsx · 发表于 2021-10-13 13:59:29

备案制，在新场地按照新的生产工艺做三批，研究结束后重新备案。但是如果你已经关联了制剂，那么制剂也需要进行研究，因为你的工艺改了。

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