原料药变更

可心123456 · 发表于 2021-10-13 14:28:12

wsx 发表于 2021-10-13 13:59
备案制，在新场地按照新的生产工艺做三批，研究结束后重新备案。但是如果你已经关联了制剂，那么制剂也需要 ...

谢谢提醒

可心123456 · 发表于 2021-10-13 14:33:05

无声断魂发表于 2021-10-13 13:51
哦，6年没接触原料了，都忘了原料都不用文号了，看来变化挺大

法规政策总是在变有时候不知道怎么办好了

阿南1 · 发表于 2021-10-13 14:48:01

可以参照试行版的变更指导原则，最好分别走变更程序，

yuchongli · 发表于 2021-10-13 16:05:23

为什么不可以备案? 我们目前正在做这个工作，变更生产场地、设备、批量。我咋感觉合情合理合规呢，中等变更加场地变更，药学资料一起提交就行了，该研究的都研究了，当然可以。

yuchongli · 发表于 2021-10-13 16:14:13

再不斩发表于 2021-10-13 11:15
可以参考浙江手心制药有限公司新增加巴喷丁原料生产线并放大加巴喷丁原料批量

请问一下，浙江手心制药有限公司新增加巴喷丁原料生产线并放大加巴喷丁原料批量，如何程序，在哪里可以了解到？

小金库 · 发表于 2022-7-9 18:09:22

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:45:48

谢谢分享

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