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[知药学社] 菁菁早报20211014 | 我国正式设立首批五个国家公园/ ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一...

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大师
发表于 2021-10-14 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年10月14日 星期四

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1. 国家药监局发布药品检验通告奥利司他胶囊4批次抽不合格
10月12日,国家药监局发布2021年第78号药品检验通告,经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的7批次药品不符合规定。其中,奥利司他胶囊为我国唯一批准的化学减肥药在本次国抽中有4批次不合格。

2. 默克与葛兰素史克终止Bintrafusp alfa合作协议
近日,默克宣布与葛兰素史克共同决定终止双方关于Bintrafusp alfa(M7824)的合作协议。该项协议原于2019年2月达成,交易总额高达37亿欧元。今年以来,Bintrafusp alfa已连续4项临床试验宣告失败,此次合作终止。

3. 生物学家解意外发现家鸽短喙基因与人类遗传病的关系
美国犹他大学(University of Utah)的生物学家在学术期刊Current Biology最近发表的一篇研究论文,在家鸽的基因组中精确定位了一个控制短喙的基因ROR2,这个基因发生的突变除了与许多品种的鸟喙缩短有关,还和一种人类遗传性疾病有关。这种遗传病被称为胎儿面容综合征(Robinow syndrome),一个明显的症状就是人的面部发育异常,包括宽阔突出的额头、扁平的鼻子和嘴。

4. 我国正式设立首批五个国家公园
10月12日,我国正式设立第一批国家公园,分别是三江源国家公园、大熊猫国家公园、东北虎豹国家公园、海南热带雨林国家公园、武夷山国家公园。国家公园由国家确立并主导管理,是我国生态文明制度建设的重要内容。

5. 中办、国办印发《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》
10月12日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于推动现代职业教育高质量发展的意见》,表明职业教育是国民教育体系和人力资源开发的重要组成部分,肩负着培养多样化人才、传承技术技能、促进就业创业的重要职责。在全面建设社会主义现代化国家新征程中,职业教育前途广阔、大有可为。意见提出:鼓励上市公司、行业龙头企业举办职业教育,鼓励各类企业依法参与举办职业教育。。

6. 烨辉医药引进CD74抗体偶联药物
近日,烨辉医药宣布与Sutro Biopharma签署了授权协议,Sutro授权烨辉医药在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化靶向CD74的抗体偶联药物 (ADC) STRO-001,用于治疗血液癌症患者。

7. 教育部:校外培训机构登记为非营利前暂停招生收费
教育部校外教育培训监管司近日就校外培训机构“营改非”工作作出部署,要求把握2021年底前完成登记工作的时间节点,确保如期完成。现有培训机构在完成非营利性机构登记前,应暂停招生及收费行为。对于未选择登记为非营利机构的现有培训机构,应当设定截止日期,日期届满,由教育部门依法终止其办学资格或调整办学内容。

8. ICH 发布 E8(R1) 临床研究的一般考虑指南
ICH 于 10 月 6 日宣布,E8(R1)《临床研究的一般考虑因素》指南已达到第 4 阶段,正在等待各监管机构批准采纳。这份指南通过采用质量源于设计的原则,使临床试验的设计、实施和报告现代化,结合了“实现符合预期目的的数据质量的当前概念。”。

9. 美国政府激励扩大一次性疫苗和药品生产系统的国内产能
美国生物医学高级研究与发展局(BARDA)10 月 7 日,BARDA 宣布征求有关政府出资扩大一次性袋子、管道和相关组件的国内生产的提案,以在公共卫生紧急情况下支持新冠疫苗的生产。

10. CDE公开征求《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网13日发布《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,征求意见时限为自发布之日起1个月。

【微语】 Life is not a one-way Street, a road can not go through, you can turn. 生活不是单行线,一条路走不通,你可以转弯
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大师
发表于 2021-10-14 07:25:35 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 07:29:09 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 07:39:30 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2021-10-14 07:43:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 07:45:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 07:54:15 | 显示全部楼层
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药徒
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药徒
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药徒
发表于 2021-10-14 08:01:52 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-14 08:03:10 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 08:03:42 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2021-10-14 08:06:40 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 08:08:44 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-14 08:09:15 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 08:16:47 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 08:20:56 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-14 08:21:56 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 08:24:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-14 08:25:45 | 显示全部楼层
教育部校外教育培训监管司近日就校外培训机构“营改非”工作作出部署,要求把握2021年底前完成登记工作的时间节点,确保如期完成。现有培训机构在完成非营利性机构登记前,应暂停招生及收费行为。
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