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医疗器械企业违规生产,会处罚到检验人员吗

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药徒
发表于 2021-10-14 09:05:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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二类医疗器械企业违规生产,会处罚到检验人员吗,会因此被禁止从业吗
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药徒
发表于 2021-10-14 09:21:10 | 显示全部楼层
处罚到人是趋势
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药徒
发表于 2021-10-14 09:21:54 | 显示全部楼层
基本不会。
但是按照条例是有处罚相关直接责任人员的条款。
即有处罚规定,无执行。如果不是重大违规,一般到管代一级就结束了。
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药师
发表于 2021-10-14 09:22:02 | 显示全部楼层
可能会(不过得发生重大安全事故,不然罚不了这么重)
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药徒
发表于 2021-10-14 09:31:42 | 显示全部楼层
《医疗器械监督管理条例》  第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
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发表于 2021-10-14 09:45:02 | 显示全部楼层
宏哥 发表于 2021-10-14 09:31
《医疗器械监督管理条例》  第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门 ...

这个不是最新条例的条款吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 09:57:00 来自手机 | 显示全部楼层
80747564 发表于 2021-10-14 09:21
基本不会。
但是按照条例是有处罚相关直接责任人员的条款。
即有处罚规定,无执行。如果不是重大违规,一 ...

我看公告有一家药企的检验员被罚了
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药师
发表于 2021-10-14 09:58:11 | 显示全部楼层
处罚到检验人员,这要是多大的质量事故啊,有点杞人忧天了。如果按照公司制定的检验操作规程检验,即使出了事,也不能说你是直接责任人,文件的审核和批准人员可能才是需要承担责任的。
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药徒
发表于 2021-10-14 10:03:26 | 显示全部楼层
徐ltfyzqjg 发表于 2021-10-14 09:45
这个不是最新条例的条款吧?

这不是新的,现在哪还有食品药品监督管理部门这个称谓
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药徒
发表于 2021-10-14 10:24:59 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-14 09:58
处罚到检验人员,这要是多大的质量事故啊,有点杞人忧天了。如果按照公司制定的检验操作规程检验,即使出了 ...

不知道长生生物处罚到哪一级了
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药徒
发表于 2021-10-14 10:28:12 | 显示全部楼层
徐ltfyzqjg 发表于 2021-10-14 09:45
这个不是最新条例的条款吧?

噢,没大家提醒我还没发现,一直以为已经最新版的。。。  谢谢
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药徒
发表于 2021-10-14 10:29:25 | 显示全部楼层
修正一下,新版的是第七章 第八十一条。
微信图片_20211014102620.png
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 10:29:26 来自手机 | 显示全部楼层
药监局的公告里处罚了检验员
Screenshot_2021-10-08-09-10-14-87.jpg
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 10:32:32 来自手机 | 显示全部楼层
宏哥 发表于 2021-10-14 10:28
噢,没大家提醒我还没发现,一直以为已经最新版的。。。  谢谢

最近版是今年6月发布的
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发表于 2021-10-14 10:43:17 | 显示全部楼层
发一个最新版的《医疗器械监督管理条例》。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号).pdf

9.8 MB, 下载次数: 7, 下载积分: 金币 -1

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药师
发表于 2021-10-14 10:44:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 Cold1 于 2021-10-14 10:46 编辑
978752902 发表于 2021-10-14 10:29
药监局的公告里处罚了检验员

伪造质量记录和数据,厉害了。其实药企很早就实施了,只不过医疗器械刚步入而已。
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药徒
发表于 2021-10-14 10:59:27 | 显示全部楼层
法人、企业负责人、质量授权人、生产技术部经理、质量部经理会出处罚,小兵儿就免了吧!
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药徒
发表于 2021-10-14 11:13:17 | 显示全部楼层
978752902 发表于 2021-10-14 09:57
我看公告有一家药企的检验员被罚了

医疗器械还没看到基层员工被罚哈。但是规定是可以处罚到个人的,没收在单位的收入、罚款,严重的拉黑名单
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 13:05:43 来自手机 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-14 10:44
伪造质量记录和数据,厉害了。其实药企很早就实施了,只不过医疗器械刚步入而已。

数据作假会是化验员的个人行为吗
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药师
发表于 2021-10-14 13:35:42 | 显示全部楼层
978752902 发表于 2021-10-14 13:05
数据作假会是化验员的个人行为吗

这个问题怎么说呢,不排除是个人的行为啊,毕竟数据是化验员第一手输出的。
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