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医疗器械委托生产

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药徒
发表于 2021-10-14 16:03:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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委托方委托受托方生产二类医疗器械产品,委托方办委托生产备案,然后受托方办生产许可事项,那受托方需要对注册证进行变更吗?把受托方的生产地址加入?
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药徒
发表于 2021-10-14 16:10:34 | 显示全部楼层
受托方就是生产许可证变更,不涉及注册变更
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药徒
发表于 2021-10-14 16:23:03 | 显示全部楼层
如果你是按注册人制度来的,批准的注册证上是会有受托方的名称和生产地址的。
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药士
发表于 2021-10-14 17:13:26 | 显示全部楼层
如果你是受托方你需要做的是:拿委托方的委托生产备案表、委托方产品的注册证、委托方产品的标签和说明书、等资料去办理许可事项变更。也就是生产许可证生产范围增项,把委托方的产品加到你们的生产许可登记表里面。可能需要现场检查,这个要看当地政策。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 19:19:49 来自手机 | 显示全部楼层
篮球疯子 发表于 2021-10-14 16:10
受托方就是生产许可证变更,不涉及注册变更

好的,新增了受托方的生产地址了,注册证上地址不也要变更吗?委托生产不需要吗?
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药徒
发表于 2021-10-15 08:36:49 | 显示全部楼层
简单的来讲,注册证是谁的,出了不良事件就是谁负责
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药徒
发表于 2021-10-15 08:43:07 | 显示全部楼层
汉堡1 发表于 2021-10-14 19:19
好的,新增了受托方的生产地址了,注册证上地址不也要变更吗?委托生产不需要吗?

你这是没分清楚委托生产和注册人制度呀
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药徒
发表于 2021-10-15 10:07:39 | 显示全部楼层
木子567 发表于 2021-10-15 08:36
简单的来讲,注册证是谁的,出了不良事件就是谁负责

我知道主体责任是有注册人和备案人承担,但是生产企业的责任有没有相关连带法律责任?有相应的文件吗?
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药徒
发表于 2021-10-15 15:36:23 | 显示全部楼层
二、三类医疗器械委托生产最好是符合注册人制度,各地注册人制度都存在一些差异要求。 一类备案医疗器械委托生产,应符合医疗器械生产监督管理办法。
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药徒
发表于 2021-10-16 08:56:39 | 显示全部楼层
13268016741 发表于 2021-10-15 10:07
我知道主体责任是有注册人和备案人承担,但是生产企业的责任有没有相关连带法律责任?有相应的文件吗?

现在注册人制度还没有全面实施,相关的一些说明你可以到国家药监局网站上搜索,可以得到一些启发,另医疗器械监督管理条例上也提及一些有关注册人相关的内容
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