20年！编造药品生产记录，企业负责人和质量负责人兼受权人被禁业

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶

10月14日，辽宁省药监局公示一则行政处罚结果。辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范。企业被处罚4196823.50元；责令停产停业整顿三个月；对企业负责人和质量负责人兼质量受权人禁业二十年。




辽宁王牌速效制药有限公司此次被重罚已有先兆：2017年被收回GMP证书；今年被停产。

案件名称：辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范案  

当事人：辽宁王牌速效制药有限公司   

主要违法事实：辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范。  

行政处罚种类和依据：罚款、没收非法财物；责令停产停业、限制从业。  

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条、第一百二十六条。  

处罚结果：没收氨咖黄敏胶囊182070板；处罚款合计4196823.50元；责令停产停业整顿三个月；对企业负责人和质量负责人兼质量受权人禁业二十年。  

小编在国家药监局网站查询到，辽宁王牌速效制药有限公司于2017年8月份通过GMP认证，生产范围：片剂，硬胶囊剂，酊剂(含激素类，外用)***。

辽宁王牌速效制药有限公司此次被重罚已有先兆：

被收回GMP证书：2017年12月，辽宁省食药监局官网发布通知称，经锦州市食品药品监督管理局检查，发现辽宁王牌速效制药有限公司在药品生产过程中存在严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的情况，辽宁省食药监局决定收回该公司《药品GMP证书》（编号：LN20170026）。

  

被停产：3月31日，辽宁省药监局发布了通告，辽宁王牌速效制药有限公司因违反GMP，被暂停片剂、硬胶囊剂的生产。通告显示，2021年3月，我局对辽宁王牌速效制药有限公司开展飞行检查，发现该企业存在违反《药品生产质量管理规范》的行为。为有效控制药品可能存在的药品安全隐患，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定，我局决定暂停辽宁王牌速效制药有限公司片剂、硬胶囊剂的生产。

岁寒三友

新药品管理法对造假处罚严厉，高压线

梦魂613

辽宁半个月罚两家了

hhgzymf

这是有证书的，目前很多研发企业记录造假怎么整 的。。。企业高管不负责，质量难做

诺e25382ab

被举报了？成为zfu的弃子？

kgkinger

现在飞行检查通过都在那里查看，药监局网站都没有及时更新，还是2019年的。

君子善假于物也

编造生产记录，生产负责人咋没事呢

莫默的玩偶

君子善假于物也 发表于 2023-9-15 14:46
编造生产记录，生产负责人咋没事呢

可能生产负责人在调查期间已离职。