违反日本GMP法规老牌仿制药企业被勒令停业整顿

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嘉帆医药‍   

2021年10月11日日本德岛县根据日本医药品医疗器械等法律对长生堂制药株式会社做出了停业1月，进行整改的行政处罚。长生堂制药是一家位于德岛县有百年历史的仿制药生产企业。

该企业在自己的主页公布了由外部律师和GMP调查专家组成的调查小组的调查报告。长生堂制药表示会郑重地接受处罚，彻底改变企业的管理体制，防止类似事件的再次发生。

调查报告披露该企业有多处违背GMP管理的行为。企业在明知对药品的安定检测数据结果超出了规定范围，却没有回收产品，也没有对工厂采取措施。具体质量负责人没有将情况汇报给质量总负责人。产品的生产状况与批准的药品生产状况不符，企业没有将生产的实际变更情况报备药监当局，本应该得到政府批准的变更也没有办理变更许可申请手续。

报告指出这些违反GMP管理的行为反映出了企业质量管理意识薄弱的企业文化。（嘉帆医药根据企业官网等日本有关网站信息整理提供）

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10月11日长生堂制药被日本仿制药协会处以停止正式会员资格5年的处分。今年日本的另外两家企业被分别处以开除会籍和停止正式会员5年的处分。连续的质量问题，严重挫伤了公众对日本仿制药的信心，日本的制药行业协会和政府监管部门会进一步加强对制药企业的监管。对制药企业的上有原料药的监管也会强化，中国的原料药 中间体生产企业应该做好解除旅行限制后，日本企业和PMDA现场检查的准备。

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