关于让步接收不符合项

wlr963897600

      请教大家，13485审核开出一条“让步接收制定授权人文件” 不符合项这个该怎么理解，怎么整改呢

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zxj8090 发表于 2021-10-18 12:14
让步接收，基本上只会出现在来料环节，抽检不合格的批次来料，进行逐个检验后捡用。
如果是产品，除非不合 ...

这种也是非常见的特殊情况，还是看质量风险吧，有些有源产品、只是外壳有毛刺、上步接收、只要客户同意未尝不可行啊，只有流程合规。

Cold1

应该是“让步接收”授权人的在你们之前的文件中没有规定，或者规定的内容不全面。
比如授权人的职责权限，何时启动让步接收，让步接收后续的监督管理或质量控制等。需要把这些具体明确一下。
个人意见，仅供参考！

jimmya

看原文。要形成闭环，一，要确定谁得到授权可以让步接受，这个要有文件，二，看让步接受记录上的人员是否是得到授权的人员。

8.3 不合格品控制  
8.3.1 总则   
组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限。
不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。  
应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明（见 4.2.5）。   
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施   
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：  
a)  采取措施以消除已发现的不合格；
b)  采取措施以防止其原预期的使用或应用；
c)  授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接收和授权让步接收的人员身份的记录（见 4.2.5）。  

wlr963897600

jimmya 发表于 2021-10-15 16:43
看原文。要形成闭环，一，要确定谁得到授权可以让步接受，这个要有文件，二，看让步接受记录上的人员是否是得到授权的人员。

8.3 不合格品控制  
8.3.1 总则   
组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限。
不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。  
应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明（见 4.2.5）。   
8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施   
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：  
a)  采取措施以消除已发现的不合格；
b)  采取措施以防止其原预期的使用或应用；
c)  授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接收和授权让步接收的人员身份的记录（见 4.2.5）。  

你好，这个文件叫什么？我搜搜看

来自苹果APP客户端

苦瓜和尚

wlr963897600 发表于 2021-10-15 17:27
你好，这个文件叫什么？我搜搜看

搜0287或13485

wlr963897600

meteoric88 发表于 2021-10-15 17:40
搜0287或13485

晕死

来自苹果APP客户端

英诺

这段话，很值得琢磨、

组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接收和授权让步接收的人员身份的记录（见 4.2.5）

消化哈

zxj8090

让步接收，基本上只会出现在来料环节，抽检不合格的批次来料，进行逐个检验后捡用。
如果是产品，除非不合格项目的出厂检验要求高于产品技术要求，虽然出厂检验不合格，但是还是符合技术要求的(这样的公司也是有毛病），否则不可能出现让步接收。

zxj8090

wlr963897600 发表于 2021-10-22 13:57
这种也是非常见的特殊情况，还是看质量风险吧，有些有源产品、只是外壳有毛刺、上步接收、只要客户同意未 ...

外壳有毛刺，属于不合格品。处理起来麻烦透顶。

zxj8090

外观可是在技术要求里面的。无法让步接收。

小金库

谢谢分享。

青辞

wlr963897600 发表于 2021-10-15 17:27
你好，这个文件叫什么？我搜搜看

ISO13485-2016