新技术新方法给内毒素检测领域带来的变革

歪说歪有李

文章来源：中检院

【学术会议】高华等三人参加美国注射剂协会组织的2021年“内毒素研讨会——内毒素检测发展的实用见解”线上会议 (nifdc.org.cn)

美国注射剂协会（PDA）于2021年10月7日组织召开了2021年“内毒素研讨会——内毒素检测发展的实用见解”，受全球新冠疫情影响，会议采取线上线下相结合的形式召开。参加会议的有美国药品监督管理局（FDA）药品评价和研究中心代表、欧洲药品质量管理局（EDQM）药典部门负责人、日本药典委员会专家委员、国外鲎试剂企业代表、药品生产企业代表等，共计109人。受大会组织方邀请，我院高华研究员、蔡彤主任药师、裴宇盛副研究员应邀在线参加了会议。

本次会议聚焦新技术新方法给内毒素检测领域带来的变革。

在替代方法方面，主要关注方法的应用与官方认可。重组C因子法（rFC）和单核细胞活化反应检查法（MAT）作为热原检查法的两种补充替代方法，近年来的研究和应用逐渐增多。会议上EDQM的Emmanuelle Charton博士介绍了欧洲药典致热性测试方法，基于欧盟动物保护方面的相关原则，上述两种方法已经被欧洲药典收载于通则。还介绍了欧洲药典逐渐采用细菌内毒素检查法和MAT法替代传统的家兔热原检查法的计划。美国FDA的Reyes Candau-Chacon博士介绍了FDA 对 rFC 和 MAT 的观点，USP修订1085.1内毒素检查法应用指导原则来适应所有的替代方法。日本药典的专家委员YutakaKikuchi介绍了在日本药典的框架下采用rFC需要满足的要求。多家企业代表介绍了在本企业应用重组C因子法的情况、策略和益处。

在新技术方面，细菌内毒素检测的自动化技术可以提高效率并减少检测变异性。阿斯利康公司的 Phil Duncanson 博士介绍了自动化内毒素检测解决方案的全球实施中展现出的优点，尤其在显著提高数据完整性方面所具有的优势。

我院高华研究员在会上作了题为“《中国药典》细菌内毒素检查法的介绍”的会议报告，介绍了《中国药典》中细菌内毒素检查法的历史沿革及国际协调现状，详细介绍了我国rFC和MAT法的研究和应用情况。在国际协调方面，提出了我国药典与ICH Q4B 附录14的主要差异和协调意愿，表明我国对于新方法研究的科学和严谨态度。最后对新方法的发展趋势进行了展望。

通过此次会议交流，我们了解了国际上关于内毒素检测发展及其替代方法方面的最新动态，对做好我国注射剂安全性质量控制具有一定意义，提高我院内毒素检测领域在国际上的影响力，为今后该领域的国际交流合作起到了一定推进作用。