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ISO13485体系考核通过了,感谢本群的支持和资料

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药徒
发表于 2021-10-17 12:37:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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检查过后的整改项目.jpg
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药徒
发表于 2021-10-17 13:03:52 | 显示全部楼层
这不是国内的现场检查规范?
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药徒
发表于 2021-10-17 16:58:14 | 显示全部楼层
这是注册体考吧
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药生
发表于 2021-10-18 08:11:52 | 显示全部楼层
这就是GMP考核,不是ISO13485
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药徒
发表于 2021-10-18 08:35:34 | 显示全部楼层
从晒出来的这几个问题看,应该是体考老师手下留情了。
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药徒
发表于 2021-10-18 09:06:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-10-18 09:18:51 | 显示全部楼层
有几条是很基本的啊,都没做到?好奇留样为啥每年全检?
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药徒
发表于 2021-10-18 09:44:14 | 显示全部楼层
恭喜恭喜!看着老师确实是手下留情了
过了体考一切才刚刚开始,加油!
PS:打印机要维护了!
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药徒
发表于 2021-10-18 10:09:08 | 显示全部楼层
看一些项目是自己操作和规范问题,是可以避免
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药徒
发表于 2021-10-18 14:13:58 | 显示全部楼层
序号1审核老师真的会询问员工质量目标,质量方针和程序文件的内容啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:48:14 | 显示全部楼层
warsong 发表于 2021-10-17 13:03
这不是国内的现场检查规范?

是国内的,国外的 我们还没有涉及
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:48:48 | 显示全部楼层
xuzenk 发表于 2021-10-17 16:58
这是注册体考吧

应该是现场体考把,就是 整改下 就可以拿 二类生产许可证了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:49:21 | 显示全部楼层
山东小哥 发表于 2021-10-18 08:11
这就是GMP考核,不是ISO13485

有什么区别吗,一直在准备,都准备了4个月了,没日没夜的。。。不知道是什么,但是应该那二类生产许可证快了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:49:51 | 显示全部楼层
jfk佘群贵 发表于 2021-10-18 08:35
从晒出来的这几个问题看,应该是体考老师手下留情了。

哈哈,高手,但是我们确实实打实投入和去学习的,所以在体考中学习成长。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:50:27 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-10-18 14:13
序号1审核老师真的会询问员工质量目标,质量方针和程序文件的内容啊?

这是真的,随机抽的,而且不能是管理者,随机抽员工。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:52:27 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2021-10-18 10:09
看一些项目是自己操作和规范问题,是可以避免

是的,但是本来也是在检查中学习,所以边改变学习提提升。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:53:12 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2021-10-18 09:18
有几条是很基本的啊,都没做到?好奇留样为啥每年全检?

这是我们产品要求,我们体温计有个校准部分,涉及到其他方面,所以需要全检
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:54:11 | 显示全部楼层
宏哥 发表于 2021-10-18 09:44
恭喜恭喜!看着老师确实是手下留情了
过了体考一切才刚刚开始,加油!
PS:打印机要维护了!

打印机的问题,老师说了,需要用质量好点的打印机。这确实被现场提出来的,但是这几个月来为了搞这个文件,打出来作废掉的纸张都可以堆成山了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-18 15:55:46 | 显示全部楼层
昨天发的这个帖子,看到今天有好多朋友交流,而且很多都是过来人。。。。当然也有可能和我一样,四个月前刚进论坛一样有迷茫的。
大家有问题可以提,因为我有时候可能登陆进来不多,也可以 跟我私人交流。。。我的微  180 86 08  66  21..
再次感谢论坛。
我也想尽我所能为大家做点什么。
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