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一个仪器可以同时作为生产设备及检验设备吗

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药徒
发表于 2021-10-18 13:32:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  老师们好, 我们公司生产中使用到 “”医用接地电阻测试仪、扭力计“等设备”,在QC检测中也要使用到这两个仪器, 这两个仪器同时作为生产用具和检验设备, 这样可以吗?
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药徒
发表于 2021-10-18 15:12:27 | 显示全部楼层
啥生产设备和检验设备,明明是生产自检设备和质量检验设备,都是检验设备嘛
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药生
发表于 2021-10-18 13:45:50 | 显示全部楼层
不可以吧,生产和检验是两个部门,一个设备只能放置在一个部门。两个部门都用,则只能买两台
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药徒
发表于 2021-10-18 13:48:10 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2021-10-18 13:45
不可以吧,生产和检验是两个部门,一个设备只能放置在一个部门。两个部门都用,则只能买两台

不要被法规的文字束缚住了,一台设备既是生产也是检验设备有啥影响?不就是设备清单里备注好就行吗?管理都一样啊。
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药徒
发表于 2021-10-18 13:49:50 | 显示全部楼层
可以将医疗器械生产和检验需要用的接地电阻测试仪等工艺,统一交给质检部门完成。内部调整一下就行
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大师
发表于 2021-10-18 14:09:11 | 显示全部楼层
最好不要生产、质检用相同的设备。从设备管理、设备使用方面不好管控,容易被审核老师诟病。看你说的这两个设备的使用貌似是你们的生产工艺设置有问题。(不了解你们具体的生产模式不好下定论)说一下我印象中的流程:
1.元器件到货验收:做必要的外观、通电、COA检检查。
2.生产组装调试。
3.老化过程
4.成品检验:安规检验(含接地电阻)、性能检验
5.产品包装
6产品入库
所以根据上述流程,你生产根本无需接地电阻测试仪。
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药徒
发表于 2021-10-18 14:20:40 | 显示全部楼层
什么生产用具和检验设备?你可不要乱讲啊,那明明就是QA和QC共同使用的检验设备
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药徒
发表于 2021-10-18 15:11:22 | 显示全部楼层
生产的用途是?如果是作为检测用的话,可以用台账的方式区分
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发表于 2021-10-19 16:28:02 | 显示全部楼层
可以划给设备计量部门
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发表于 2021-10-19 16:38:43 | 显示全部楼层
生产质量管理规范中提到企业当配备相应的生产设备、检验仪器和设备,没有说生产和检验设备必须分开。
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药生
发表于 2021-10-20 08:25:42 | 显示全部楼层
虽然说法规没明确要求设备生产和检验不能共用,之前注册体考审核老师开了一般不符合。
我觉得不是啥问题,做好控制,开出来再改吧。
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发表于 2021-10-25 17:21:24 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2021-10-18 14:09
最好不要生产、质检用相同的设备。从设备管理、设备使用方面不好管控,容易被审核老师诟病。看你说的这两个 ...

总装前关键工序或器件需要检测可能会用到吧
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大师
发表于 2021-10-26 08:53:44 | 显示全部楼层
13520701926 发表于 2021-10-25 17:21
总装前关键工序或器件需要检测可能会用到吧

你用“可能”这个词看来你对整个生产工艺是不了解的。还需要根据企业实际情况梳理生产工艺过程合理设置设施设备。
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药徒
发表于 2021-10-26 14:32:14 | 显示全部楼层
不可以,如果设备有偏差,那产品是不是就失控了?计量器具生产和检验是不可以共用的。除非特殊情况,比如说设备特别贵重。
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