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体外诊断试剂的临床试验参考什么法规

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发表于 2021-10-18 15:02:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2016年的《医疗器械临床试验质量管理规范》第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。那需要临床试验的体外诊断试剂 依据什么法规来确保临床试验过程合规呢?
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药徒
发表于 2021-10-18 15:33:46 | 显示全部楼层
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
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药徒
发表于 2021-10-18 15:45:53 | 显示全部楼层
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
新法规刚出来 14年旧的废止了
你们公司搞体系的都不培训的吗?
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 楼主| 发表于 2021-10-18 15:48:13 | 显示全部楼层
15895707974 发表于 2021-10-18 15:33
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范

这个规范的适用范围限定在  采用分光光度原理,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,还是定量的试剂盒诶,不适用我们产品的
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 楼主| 发表于 2021-10-18 15:55:01 | 显示全部楼层
公司还没培训到这一步,我知道这项新法规,我是觉得临床的质量管理和技术指导还是有差异的,以为会针对IVD出一份和GCP同等效力的法规文件,谢谢您的解答
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 楼主| 发表于 2021-10-18 15:57:30 | 显示全部楼层
davidzjy 发表于 2021-10-18 15:45
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
...

公司还没培训到这一步,我知道这项新法规,我是觉得临床的质量管理和技术指导还是有差异的,以为会针对IVD出一份和GCP同等效力的法规文件,谢谢您的解答
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药师
发表于 2021-10-18 17:05:38 | 显示全部楼层
新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订征求意见稿中,增加了体外诊断试剂的内容,只不过还不发布实施,后续发布后可以直接引用!后面可以关注一下,新版的发布!
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 楼主| 发表于 2021-10-19 09:35:07 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-18 17:05
新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订征求意见稿中,增加了体外诊断试剂的内容,只不过还不发布实 ...

恩,会持续关注的,谢谢您的回复
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发表于 2021-10-22 15:29:16 | 显示全部楼层
可参考2021年发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,也可查询具体产品的指导原则是否有具体要求。
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