体外诊断试剂的临床试验参考什么法规

IBMICHELE · 发表于 2021-10-18 15:02:16

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2016年的《医疗器械临床试验质量管理规范》第九十五条 本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。那需要临床试验的体外诊断试剂依据什么法规来确保临床试验过程合规呢？

大聪明凤雏 · 发表于 2021-10-18 15:33:46

临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范

davidzjy · 发表于 2021-10-18 15:45:53

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
新法规刚出来 14年旧的废止了
你们公司搞体系的都不培训的吗？

IBMICHELE · 发表于 2021-10-18 15:48:13

15895707974 发表于 2021-10-18 15:33
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范

这个规范的适用范围限定在采用分光光度原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，还是定量的试剂盒诶，不适用我们产品的

IBMICHELE · 发表于 2021-10-18 15:55:01

公司还没培训到这一步，我知道这项新法规，我是觉得临床的质量管理和技术指导还是有差异的，以为会针对IVD出一份和GCP同等效力的法规文件，谢谢您的解答

IBMICHELE · 发表于 2021-10-18 15:57:30

davidzjy 发表于 2021-10-18 15:45
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210927152837140.html
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
...

公司还没培训到这一步，我知道这项新法规，我是觉得临床的质量管理和技术指导还是有差异的，以为会针对IVD出一份和GCP同等效力的法规文件，谢谢您的解答

Cold1 · 发表于 2021-10-18 17:05:38

新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订征求意见稿中，增加了体外诊断试剂的内容，只不过还不发布实施，后续发布后可以直接引用！后面可以关注一下，新版的发布！

IBMICHELE · 发表于 2021-10-19 09:35:07

Cold1 发表于 2021-10-18 17:05
新版的《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订征求意见稿中，增加了体外诊断试剂的内容，只不过还不发布实 ...

恩，会持续关注的，谢谢您的回复

pecun · 发表于 2021-10-22 15:29:16

可参考2021年发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，也可查询具体产品的指导原则是否有具体要求。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:40:17

论坛好资料真不少