蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 313|回复: 9
收起左侧

欧盟UDI 注册 中clinical size 该如何填写

[复制链接]
发表于 2021-10-19 15:03:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
  我查询了EUDAMED UDI 模块中5家公司其中一家是国内的,都没填就发布了。无法精确显示产品的尺寸信息,无法精确追溯到单个产品,他们这样填是有别的原因吗,不知道各位有什么看法 微信图片_20211019143030.png 1.png
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-19 15:27:50 | 显示全部楼层
想问下,你们是从哪个窗口进入录入UDI的啊? 我没发现有进入的窗口啊

QQ图片20211019152552.png
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-19 15:32:29 | 显示全部楼层
jiade1990214 发表于 2021-10-19 15:27
想问下,你们是从哪个窗口进入录入UDI的啊? 我没发现有进入的窗口啊

直接登录啊,你右上角账号信息点进去,里面有个地方要修改,但是你得有个LAU账户去批准你LAA 的申请
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2021-10-19 15:52:01 | 显示全部楼层
医用敷料 发表于 2021-10-19 15:32
直接登录啊,你右上角账号信息点进去,里面有个地方要修改,但是你得有个LAU账户去批准你LAA 的申请

哪里的右上角呀?您能帮忙截个图么,感谢~
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-19 15:56:55 | 显示全部楼层
咱们整个群讨论,我把截图发里面,其他的相关的也可以讨论 ,都先加我微信August-Sunister
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-19 15:57:19 | 显示全部楼层
这边发图太麻烦
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-19 16:00:06 | 显示全部楼层
https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404689245733257299
此链接有图,可以参考,但是你们先整个LAU 账号再去操作
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-19 22:29:06 来自手机 | 显示全部楼层
EUDAMED 的模块操作不是欧代去代理执行吗?
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-20 08:26:00 | 显示全部楼层
When providing the Clinical Size information for a Device , the following information will be
mandatory :
Type of the Size (Length, Depth, etc.),
Precision (Value, Text, Range),
Value (the value of the Clinical Size).此处的value得怎么理解呢
A value of Clinical Size can be provided only once for a specific Type of the Size (Lengh,
Depth, Area, etc.) - for a UDI-DI



When the SRN is provided as identification of the Legal or Natural person who
Manufactured/ Designed the Device, it must exist in EUDAMED and should not correspond
to the SRN of the Manufacturer registering the Device.这段话有得怎么理解



回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2021-10-20 10:55:17 | 显示全部楼层
BR-UDID-639 : Direct marking DI applicable
RESOLVED :Direct marking DI is applicable if the Device is Direct marked (Direct Marking is true).
Value of Direct marking DI can be the same as the one of the UDI-DI or can be a different
one.这得怎么理解,是直接将UDI-DI印在产品而非包装上还是?
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-11-27 11:23

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表