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求助各位老师,体外诊断试剂进行临床前是否要进行临床申请注册?

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发表于 2021-10-19 16:15:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 pinkhoney 于 2021-10-19 16:17 编辑

各位老师,请问体外诊断试剂进行临床前是否要进行临床申请注册?或者有什么资料要求吗?三类体外诊断试剂,新型
有官方文件要求?

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发表于 2021-10-19 16:19:32 | 显示全部楼层
临床试验前,要进行临床试验备案的
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 楼主| 发表于 2021-10-19 16:25:03 | 显示全部楼层
陌上花早 发表于 2021-10-19 16:19
临床试验前,要进行临床试验备案的

只是要备案?是否需要提交什么临床注册申请?我之前是做生物药,生物药是必须临床注册审批过了才可以做临床的,III类体外诊断试剂国内是否有这个相关要求?
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药徒
发表于 2021-10-19 16:36:07 | 显示全部楼层
可以查看下免临床目录里面有没有,没有就需要,我公司做的刚好是免临床,不用准备什么资料
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 楼主| 发表于 2021-10-19 16:43:24 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2021-10-19 16:36
可以查看下免临床目录里面有没有,没有就需要,我公司做的刚好是免临床,不用准备什么资料

免临床没有。。。那有什么格式?怎么提交申请您知道吗?或者有什么法规资料可以参考

点评

正是因为免临床,所以这个不在行,你得问问那些要临床,不行可以问下当地药监局。  详情 回复 发表于 2021-10-20 08:59
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药徒
发表于 2021-10-20 08:49:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 lg2000a 于 2021-10-20 08:57 编辑

先查一下产品是否在IVD免临床目录中,不在的话准备产品临床备案的资料,下面是现在申报相关信息的截图。认可的话点专业度

三类在这个系统上报

三类在这个系统上报

医疗器械和体外共用这一个端口

医疗器械和体外共用这一个端口

这是除备案申请表外需要准备的材料

这是除备案申请表外需要准备的材料

这是临床备案申请表

这是临床备案申请表

三类产品要有UDI-DI我操作没有DI提交不了材料

三类产品要有UDI-DI我操作没有DI提交不了材料

进申报系统要有CA认证

进申报系统要有CA认证
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药徒
发表于 2021-10-20 08:59:06 | 显示全部楼层
pinkhoney 发表于 2021-10-19 16:43
免临床没有。。。那有什么格式?怎么提交申请您知道吗?或者有什么法规资料可以参考

正是因为免临床,所以这个不在行,你得问问那些要临床,不行可以问下当地药监局。
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 楼主| 发表于 2021-10-20 09:02:50 | 显示全部楼层
lg2000a 发表于 2021-10-20 08:49
先查一下产品是否在IVD免临床目录中,不在的话准备产品临床备案的资料,下面是现在申报相关信息的截图。认 ...

非常感谢!!
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 楼主| 发表于 2021-10-20 09:03:40 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2021-10-20 08:59
正是因为免临床,所以这个不在行,你得问问那些要临床,不行可以问下当地药监局。

谢谢回复,应该是要有申请的,主要之前没做过不知道要什么材料
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药徒
发表于 2021-10-20 12:57:53 | 显示全部楼层
你这不是属于”需进行临床试验审批的第三类医疗器械“的话,就先进行临床准备(找机构、确定方案、递交伦理),拿到伦理批件后去药监局备案完了就可以开始做了。
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 楼主| 发表于 2021-10-20 16:16:22 | 显示全部楼层
秦与林 发表于 2021-10-20 12:57
你这不是属于”需进行临床试验审批的第三类医疗器械“的话,就先进行临床准备(找机构、确定方案、递交伦理 ...

我这个应该属于需要进行临床审批的吧?我查了目录没有豁免临床的相关信息
如果需要进行临床审批应该怎么操作?
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药徒
发表于 2021-10-20 17:22:21 | 显示全部楼层
本帖最后由 孤独的胡萝卜 于 2021-10-20 17:29 编辑
pinkhoney 发表于 2021-10-20 16:16
我这个应该属于需要进行临床审批的吧?我查了目录没有豁免临床的相关信息
如果需要进行临床审批应该怎么 ...

在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械》目录里面的才需要临床审批,不在免临床目录也不在需要审批目录里的直接联系临床机构就可以了,有伦理批件之后,在正式入组前到省局备案,具体要求可以查省局的文件。

在需要审批目录里的可以参考:关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号) ,总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)
全新的产品也可以看一下创新申报的相关要求。无法确定的要不要审批的话,可以提注册前咨询。
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 楼主| 发表于 2021-10-22 09:54:21 | 显示全部楼层
孤独的胡萝卜 发表于 2021-10-20 17:22
在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械》目录里面的才需要临床审批,不在免临床目录也不在需要审批目录 ...

非常非常感谢专业的指导~
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 楼主| 发表于 2021-10-22 10:18:42 | 显示全部楼层
孤独的胡萝卜 发表于 2021-10-20 17:22
在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械》目录里面的才需要临床审批,不在免临床目录也不在需要审批目录 ...

C:\Users\sxie\Desktop\26号
关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)好像废止了
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