ISO13485体系认证机构选择

泠泠月上 · 发表于 2021-10-19 16:49:19

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各位蒲友，想请教下大家都选的哪些认证机构，目前我咨询了华光、南德、莱茵、BSI、SGS、天祥。
一方面我司后续紧跟CE认证，所以好像无法考虑国内机构。
另一方面，我们公司要求时间比较紧，目前只有只有SGS暂时可以有比较接近的排期。
因此，想参考下各位还有没有比较靠谱的机构！

飞人小翼 · 发表于 2021-10-19 20:03:25

体系和MDR当然都选同一家的哇

蒲香01 · 发表于 2021-10-20 08:38:53

想要排期比较快，就找BSI吧。不然ISO 13485还要两家机构认证。不急的话就选 TUV 南德

这个下雨天 · 发表于 2021-10-20 09:26:20

最好CE认证选的那家公告机构，就找那家做体系，不然CE认证现场审核还得审核全套体系。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-10-20 10:50:49

楼上说得对，MDR哪家做就选哪个做13485，到时候MDR审就不会全体系审核，内部压力小一点。你说的几家，南德、莱茵、BSI、SGS、天祥都有MDR资质，但每家机构审核员可以审核的产品代码不一样，你要提前确认你们的产品是否在该机构的审核范围内。

宏哥 · 发表于 2021-10-20 10:54:36

SGS，推荐的还有BSI和南德。

cooooldog · 发表于 2021-10-20 13:36:09

蒲香01 发表于 2021-10-20 08:38
想要排期比较快，就找BSI吧。不然ISO 13485还要两家机构认证。不急的话就选 TUV 南德

我之前碰到过，BSI慢如噩梦；不知道是不是因为用的BSI国外的人

德凯Dekra 反而快些

cooooldog · 发表于 2021-11-2 11:10:41

13485可以随便选，

做CE的时候，CE的体系再跟公告机构一致即可

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-11-3 11:27:05

联系我吧，我是捷克的ISO13485体系认证机构，线上审核，排期比较快。

会飞的胖乔丹 · 发表于 2021-11-6 09:31:19

楼主一阶段开始了吗？

泠泠月上 · 发表于 2021-11-8 08:40:47

会飞的胖乔丹发表于 2021-11-6 09:31
楼主一阶段开始了吗？

目前在排期，还没到一阶段

516418091 · 发表于 2022-12-14 17:01:40

😓，下次可以找我