蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 143|回复: 0
收起左侧

[欧盟药事] 【关注】医疗器械出口瑞士的最新要求

[复制链接]
药徒
发表于 2021-10-20 09:25:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
立法背景

自 2001 年以来,瑞士以与欧盟相同的方式对医疗器械进行监管,并通过互认协议(Mutual Recognition Agreement,MRA)纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场,从而可以使医疗器械可以在瑞士和欧洲联合市场之间自由移动。
但是自2021年5月26日MDR实施以来,瑞士制造商将像其他非欧盟实体一样受到对待。
2020年,瑞士引入了新的医疗器械法律,即《医疗器械条例》或MedDO。该法律于2021年5月进行了修订。所有投放到瑞士市场的医疗器械均应符合该法律。


法规简介

MedDO,基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类,经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。


上市流程

1. 指定瑞士授权代表(仅适用于非瑞士经济运营体);
2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册;
3. 在瑞士药监局进行器械注册;
4. 准备符合性声明/证书和技术文件;
5. 更换产品包装;
6. 加贴符合性标记;
*瑞士当局要求产品信息为瑞士官方语言。


过渡期限

  • 加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日;
  • 符合性证书有效至2022年5月26日;
  • 经济运营商需在2021年11月26日之前或
    首次投放产品三个月内进行注册;
  • 授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲
    授权代表更换为瑞士授权代表;


注解:不同风险等级的器械过渡期限不一
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-12-5 10:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表