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如何引用国外的临床实验报告

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发表于 2021-10-20 14:02:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一款血压计,里面的血压模块是用的国外公司的模块,他们的这个血压模块是有临床试验报告的,想问一下这款血压计产品要注册的话,能不能直接引用他们的临床试验报告?

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药师
发表于 2021-10-20 14:17:21 | 显示全部楼层
可以看一下这个《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)》,或许对你有帮助哦!
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 楼主| 发表于 2021-10-20 14:47:06 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-20 14:17
可以看一下这个《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(2018年第13号)》,或许对你有帮助哦!

好的,谢谢
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 楼主| 发表于 2021-10-21 19:23:16 | 显示全部楼层
顶一下自己的帖子,还有一个问题就是,人家提供的临床试验资料没有临床试验方案,这咋搞?
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发表于 2021-10-22 15:22:19 | 显示全部楼层
helen2021 发表于 2021-10-21 19:23
顶一下自己的帖子,还有一个问题就是,人家提供的临床试验资料没有临床试验方案,这咋搞?

方案和报告、伦理批件必须齐全的。
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