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请假一个器械注册问题

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药徒
发表于 2021-10-20 14:57:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们现在一个产品正在检测中心检测,公司马上搬迁,变更营业执照上的地址,这样的话,
我们的检测合同要不要做相应变更,申请地址,生产地址都变成新地址有问题吗?会不会对以后的产品注册有影响?
体系考察是要到检测报告的地址还是都产品实际生产地址?
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大师
发表于 2021-10-20 15:13:37 | 显示全部楼层
首先你要自问一下,用于检测的样品是在哪个生产地址或厂房生产的?这个是很关键的。如果是在之前的厂房生产的,那后续的体考还是会考核旧的厂房。如果是在新的厂房生产的,你提交的地址是旧厂房的,那需要修改成新厂房,后续体考也是考核新的厂房。
如果是在旧的厂房生产的,报告地址应该也是旧的厂房,这个时候建议你们保留旧的厂房,取得注册证和生产许可证后,把新的场地备案登记,去掉旧的场地,这样操作会好一些。
或者现在在新的厂房生产一批样品,提交检测中心检测,后续让检测中心按照新的地址出报告,这样也是一种操作,仅供参考。
体系核查主要是核查样品的真实性和质量体系的运行,而你们的样品是需要在质量体系覆盖下生产的,从这个角度,样品的生产地址很重要。

点评

学习一下  发表于 2021-10-21 09:17
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大师
发表于 2021-10-20 15:03:38 | 显示全部楼层
影响很大,你产品真实性很难查了
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药徒
发表于 2021-10-20 15:05:32 | 显示全部楼层
关键是你这里马上搬,这个时间节点上是在核查前,或是核查后,如果加快检测,说不定在核查前呢,不影响,正常情况来说,肯定是在你样品原生产地来核查啊,你搬迁了,比如你产品是无菌、植入的不一定能满足样品生产的条件呢,但各地要求也许不一样,最好后当地药局老师沟通一下,再行动,有时候因为不可抗力的事,老师也许会酌情考虑呢,沟通为上,行动为下。
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药徒
发表于 2021-10-20 15:08:31 | 显示全部楼层
样品无法溯源,就是最大的问题,一句话,你无法做主时,那得有权威的人来发话,免得到时损失无法弥补。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-20 15:54:11 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-20 15:13
首先你要自问一下,用于检测的样品是在哪个生产地址或厂房生产的?这个是很关键的。如果是在之前的厂房生产 ...

太好了,非常专业,谢谢
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发表于 2021-10-20 20:35:04 | 显示全部楼层
谢谢老师的分享
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发表于 2021-10-20 21:35:25 | 显示全部楼层
谢谢老师的分享
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药徒
发表于 2021-10-21 12:41:25 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-10-20 15:13
首先你要自问一下,用于检测的样品是在哪个生产地址或厂房生产的?这个是很关键的。如果是在之前的厂房生产 ...

优秀!给个小红心!
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药徒
发表于 2021-10-22 13:54:00 | 显示全部楼层
如果你在上检所,生产地址基本改不了
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药徒
发表于 2021-10-24 11:36:34 | 显示全部楼层
建议先不要改地址为好,逼不得已再改
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发表于 2021-10-24 12:42:30 | 显示全部楼层
有一定影响,就怕踩在时间节点上
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发表于 2021-10-27 14:10:53 | 显示全部楼层
我们也是遇到这样的情况,刚好在时间节点上,地址还是原地址未改,体考时在原地址,搬到新厂房做地址变更,然后再一次体考
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药徒
发表于 2021-10-27 14:48:16 | 显示全部楼层
新人学习到了,感谢科普分享
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药圣
发表于 2022-8-14 09:58:19 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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