蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 757|回复: 2
收起左侧

医疗器械库房可以和生产车间在两个不同的地方吗?

[复制链接]
发表于 2021-10-21 10:03:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我公司是生产二类有源医疗器械的,由于现有库房面积有点小,但又不能直接增加面积,因为房间就那么大。
想在附近的园区租一个面积大的房间当作库房作用,原库房不撤销,还继续使用。两个园区距离2KM左右。
请问一下法规是否允许这样的情况,新增的库房是否需要建立新的制度?原有的出入库、库房管理的制度是否满足要求?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-21 13:13:26 | 显示全部楼层
这种情况是要进行生产许可的生产地址变更的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-21 11:11:17 | 显示全部楼层
许可证上的地址要增加,新的仓库有环境要求的,应对环境进行验证/确认(比如冷库的温度、断电应急处置方案等),如果只是普通的仓库,就不需要那么多,简单的防鼠、防飞虫等,有通风要求的应设置排风等,还要修订《生产布局图》
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 18:48

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表