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注册变更,手术衣增加型号规格资料

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发表于 2021-10-21 14:43:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原注册产品规格单一 现在我要注册变更增加型号规格   例   原:常规型  现:160/170/175/180/185           设计到的变更为尺寸变更和型号规格变更   其他不变  在提交注册变更的资料中      其中涉及到的变化部分对产品安全性、有效性的研究资料。
研究资料中 包装完整性及包装有效期、灭菌确认这些都要重新做过?
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 楼主| 发表于 2021-10-21 15:18:09 | 显示全部楼层
路过的大神说说
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药徒
发表于 2021-10-21 16:18:33 | 显示全部楼层
要不要重新做这些验证,取决于你的产品本身是否发生了改变。例如,原来的设计开发文件或注册文件里有没有说明常规型是个什么型,如果写了常规型的尺寸涵盖了160-185,那么变更成160/170/175/180/185就是规范性变更,产品本身不变就不需要做以上的验证。如果产品本身发生了改变,例如原尺寸改变,或增加了尺寸,那么就需要对改变的部分进行以上验证,来评价变更后的产品仍然符合要求。要不要重新做效期验证取决于你的包装材料和包装方式是否发生改变,灭菌同理。
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药徒
发表于 2021-10-22 09:30:50 | 显示全部楼层
楼上说的对,需要补做什么验证取决于你变更了什么内容,如果变更的内容对你的验证并没有影响,或者影响通过评估后你原有实验依然安全有效,那就不需要补测。主要是需要对你变更的内容做一个评估,确定影响哪些性能,然后考虑这些性能补测。
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 楼主| 发表于 2021-10-22 10:36:54 | 显示全部楼层
callmejolin 发表于 2021-10-21 16:18
要不要重新做这些验证,取决于你的产品本身是否发生了改变。例如,原来的设计开发文件或注册文件里有没有说 ...

谢谢老师讲解  我是常规型的尺寸未涵盖了160-185 相当于于165-185是新的尺寸  与原来常规型尺寸没关系        那这样我就需要做我问题中的验证。
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 楼主| 发表于 2021-10-22 10:37:21 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-10-22 09:30
楼上说的对,需要补做什么验证取决于你变更了什么内容,如果变更的内容对你的验证并没有影响,或者影响通过 ...

谢谢老师 讲解  我懂了
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