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医疗器械生产企业建立体系的依据是什么?

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药徒
发表于 2021-10-21 17:22:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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可结合自己的产品来予以阐述,旨在让更多的蒲友在此有所收获。
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大师
发表于 2021-10-21 17:33:44 | 显示全部楼层
依据《ISO13485质量管理体系用于法规得要求》结合企业产品进行合理删减
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-21 17:44:28 | 显示全部楼层
大家可以继续接龙哦,有者改之,无者加勉。才会使企业的体系合法、合规。
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药徒
发表于 2021-10-21 18:39:39 | 显示全部楼层
个人理解没有依据,法律什么的都是动态的,产品的质量好坏不依靠质量体系,依靠的是技术和理论的发展还有产品与市场需求的契合度。体系就是创造处理用来约束不可控因素的。
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药徒
发表于 2021-10-22 10:17:46 | 显示全部楼层
医疗器械生产质量管理规范,yy 0287
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-22 11:45:50 | 显示全部楼层
感觉友友们的见解越来越专业,欢迎大家继续哦。
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药徒
发表于 2021-10-22 14:29:15 | 显示全部楼层
以法规为基本大纲,ISO13485/9000为框架,结合公司产品的特殊性进行建立,并不断改进。
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药徒
发表于 2021-10-25 08:35:21 | 显示全部楼层
楼主什么学历?
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药徒
发表于 2022-7-14 15:35:47 | 显示全部楼层
简单说就是按照《医疗器械生产质量管理规范》yy 0287制定流程和制度;
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