前处理车间应当有干燥间及干燥设施吗？

沁人绿茶.

作者：西安太极药业 Rollin  


本文所说的前处理车间系指对中药材进行净选、切制以及必要的炮制等工序处理，在质量上达到《中国药典》一部中药饮片的标准，在规格上达到相应品种实际工艺的要求①（即注册工艺中各饮片规格的要求）的生产加工场所。  
本来这是一个老生常谈的话题，GMP推行到今天，中药前处理车间的设计和使用不该成为再在这里讨论的话题。但是近期遇到一家中药制剂生产企业建设新厂，其设计图纸引发一些专业人员和专家的讨论，且意见不一致；业主咨询到我，我谈了个人的观点和意见，随后想想，可能有普适性，故不揣冒陋，抛砖引玉，与同侪讨论。


  


一、出现的问题


该图纸设计各工序为：净选、洗涤、切制、炮制功能间，无干燥间，


企业的产品涉及的药材有花类、叶类、根及根茎类、种子类，个别药材需要打粉入药，目前所有文号的几个品种，皆为生药入药，无特殊炮制要求。


需不需要干燥间，形成了两种观点，一种观点认为不需要干燥间，因为药材在净选、切制后可以直接投料，干燥工序会增加成本。还有一种观点认为，必须有干燥工序，用经过干燥的符合药典标准和注册工艺规格的饮片进行计量投料，更准确；何况还有需要粉碎成细粉入药的药材，一般都需要在粉碎前干燥处理，使其水分降低，以利于粉碎操作。


二、个人观点

个人赞同增加干燥工序的观点，在个人所从事的工程建设中，仓库设立有常温药材库、阴凉药材库、常温饮片库、阴凉饮片库（如有毒性药材或按照毒性药材管理的药材和饮片，同样单独分设），前处理工序流程有净选、洗涤（含润药）、切制、干燥、炮制等工序，不需要炮制处理的，干燥后入饮片库。  


这样处理的好处：  


1、中国幅员辽阔，中药材产地较多，目前除了中药注射剂要求GAP基地或者固定基原和产地外，普通口服、外用中药制剂的药材无严格要求。同一品种规格的中药材质量因产地以及采收时间、产地加工方式（含切制、干燥）、储运条件等外界因素的不同而质量差异较大（包括大小、含量、重金属、农残、灰分等），尤其是农残、灰分等指标目前是有效控制的难题，各种因素叠加，为确保制剂质量和疗效，确保批间质量指标的相对稳定，国家局出台了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》，以指导企业降低批间的质量差异。所以如我们将一次性采购或阶段性采购的一种中药材，进入中药材库时给定一个批号，并进行必要的取样检验，合格后阶段性的按照各制剂品种项下的要求进行前处理，给定一个处理后的饮片批号，并进行必要的检测检验，作为后期投料用的饮片（以前我们常称为净药材），从投料的准确性、制剂批间的差异缩小性方面来讲，是有利的，更有利于GMP规范管理和原始数据链的有效建立。  


2、一些需要炮制的品种，也应经过干燥处理后才能清炒或者按比例加入辅料进行炮制。  


3、更有利于生产管理和质量保证：一般制剂处方，很少有1-4味药材的，大多在5-20味，笔者粗略勘验了《中国药典》2020版一步中中药制剂的处方，大部分药味集中6-15味之间。


生产企业提取车间为了产能和成本，提取罐据笔者所掌握的最少也为3-5台或10台以上6M3的提取罐，按照药典及相关国家标准，规定加水量多在10倍，由此算之，每罐可以加入药材450-500公斤（按照普通根茎类密度），单味或者2-3味药材的处方，在生产有效控制的前提下，结合洗涤、切制后药材含水量的验证折算以及储存条件，最长储存时间的验证下，以确定的湿药材（饮片）的投料量进行投料提取，似乎是可行的。


但是对于药味较多的处方，笔者认为这样并不利于生产管理和质量控制。也会增加批间质量的差异性，带来可能较多的偏差。  


所以、前处理车间应当有干燥间及干燥设施为妥。  


参考文献  
①《中国药典》2020年版一部凡例  

wgx1979

支持有干燥间

毫无关系

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山绿茶

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