临床评价

龙卡罗特 · 发表于 2021-10-25 14:40:50

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属于二类免临床试验的产品，按新要求需要做等同行论证吗？还是只需要做目录对比就可以了？大神们指导一下

凉风 · 发表于 2021-10-25 14:51:21

正式版发布明确了不需要等同性论证，看看《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》！

龙卡罗特 · 发表于 2021-10-25 15:21:32

好嘞，谢谢大神

龙卡罗特 · 发表于 2021-10-25 15:27:17

凉风发表于 2021-10-25 14:51
正式版发布明确了不需要等同性论证，看看《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》！

但是还是要做已上市同类型产品对比吧

凉风 · 发表于 2021-10-25 16:03:20

马文龙发表于 2021-10-25 15:27
但是还是要做已上市同类型产品对比吧

是的，你根据这个指导原则看看就知道

Zpingping11 · 发表于 2021-10-25 16:44:02

目录对比加已上市产品对比

kateeliu · 发表于 2021-10-25 17:34:50

目录对比加已上市产品对比

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:54:23

非常感谢分享